序號(hào)

名稱

技術(shù)規(guī)格要求

1

一次性使用無(wú)菌注射器（1ml、藍(lán)芯）

一、質(zhì)量要求

1、一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》和GB15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》之各項(xiàng)要求。

2、投標(biāo)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)清楚，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，外包裝堅(jiān)固，適應(yīng)遠(yuǎn)距離運(yùn)輸。

二、技術(shù)要求

1、針頭

（1）藍(lán)芯注射器：針頭4.5號(hào)、5號(hào)，針頭與針管須為一體可分離式，帶針頭帽。

★（2）針管使用特殊材料“06Cr19Ni10/304”制作。

（3）針頭不得有毛邊、毛刺，固定的針頭在22N拉力下不應(yīng)脫落。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。

2、標(biāo)尺：標(biāo)尺至公稱容量標(biāo)記處分度的最小全長(zhǎng)57mm，最大分度值0.05mL，最大增量0.1ml。

3、滲漏：在88kPa負(fù)壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

4、按手間距：≥10mm。

5、橡膠活塞：應(yīng)無(wú)膠絲、膠屑、外來(lái)雜質(zhì)、噴霜。

6、滑動(dòng)性能：應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能。最大起始力小于10N、平均推力小于5N。

★7、殘留容量：當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

8、外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內(nèi)表面不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。

★9、生物性能：注射器應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱源、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性。

★10、環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量小于10μg/g。

11、透析紙塑膜初包裝：易于EO解析，符合國(guó)際醫(yī)療器械包裝要求。

三、交貨要求

1、發(fā)貨時(shí)，中標(biāo)產(chǎn)品實(shí)際有效使用期≥2年。交貨時(shí)向采購(gòu)人提供每批產(chǎn)品的《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《檢驗(yàn)合格證》及發(fā)貨的相關(guān)憑證。

2、提供交貨《產(chǎn)品送貨和驗(yàn)收單》（含各品種的數(shù)量和有效期等），一式三份，收貨單位一份，送貨單位兩份。收貨人需在賣(mài)方提供的《產(chǎn)品送貨和驗(yàn)收單》上簽名并加蓋公章。

3、到貨數(shù)量以驗(yàn)收的數(shù)量為準(zhǔn)。

4、中標(biāo)并簽訂采購(gòu)合同后，企業(yè)超過(guò)1個(gè)月未供貨的，則采購(gòu)合同自動(dòng)終止。

四、售后服務(wù)

1、承擔(dān)注射器自出廠至交貨地點(diǎn)（肥東縣店埠鎮(zhèn)包公大道66號(hào)）的所有費(fèi)用。

2、中標(biāo)產(chǎn)品有效期內(nèi)如因產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，中標(biāo)供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)調(diào)換并支付相關(guān)費(fèi)用。

3、因注射器質(zhì)量原因造成受種者的損害，中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)所有責(zé)任。

4、雙方結(jié)算時(shí)，中標(biāo)供應(yīng)商向采購(gòu)人提供交貨產(chǎn)品的所有《產(chǎn)品送貨和驗(yàn)收單》。

★五、證明材料要求

1、所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠商具有經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。投標(biāo)文件中提供認(rèn)證證書(shū)及中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站證書(shū)查詢截圖掃描件或影印件（www.cnca.gov.cn）。

2、2016年1月1日以來(lái)未收到用戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及供貨不及時(shí)的投訴（投標(biāo)文件中提供承諾函，格式自擬）。

3、所投產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證，供貨時(shí)隨貨品提供所投產(chǎn)品完整的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4、所投產(chǎn)品代理商應(yīng)提供生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售相關(guān)證明材料。

5、合同生效貨物交付后，中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)廠家開(kāi)具的增值稅發(fā)票承諾。