首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院擬遴選以下醫(yī)用耗材，茲邀請(qǐng)符合遴選報(bào)名資格者前來參加遴選活動(dòng)。

一、擬采購(gòu)醫(yī)用耗材，其主要用途和要求如下：

序號(hào)	耗材名稱	用途	主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求
1	淚液檢測(cè)酚紅棉線	眼科基礎(chǔ)檢查，包括眼干、流淚、溢淚等	由采用經(jīng)酚紅溶液浸潤(rùn)處理的棉線裁切而成；產(chǎn)品性能：產(chǎn)品應(yīng)呈現(xiàn)直線，一端反折且應(yīng)為黃色，不應(yīng)有污跡、異物，在堿性溶液中(pH>7.2)呈紅色
2	75%酒精棉片	超聲生物顯微鏡水浴罩消毒用	含有75%的獨(dú)立包裝的酒精片
3	隱形眼鏡護(hù)理液	做為眼科超聲生物顯微鏡檢查的耦合劑使用	護(hù)理液中含有平衡液體成分和抗菌成分。作為耦合劑直接接觸角膜病人，檢查體驗(yàn)感好，眼科使用的特殊耦合劑。
4	囊袋張力環(huán)	用于晶狀體部分脫位及懸韌帶異常的患者。	多種產(chǎn)品型號(hào)，適合各種囊袋大小。正多邊形截面設(shè)計(jì)預(yù)防后發(fā)性白內(nèi)障的發(fā)生。匹配專用推注器，植入過程平穩(wěn)便捷。
5	聚丙烯帶針縫合線	縫合固定人工晶狀體	9-0聚丙烯縫線。可雙線懸吊人工晶體單襻，進(jìn)一步降低晶體再脫位的風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)晶體脫位或無囊膜支撐患者的眼科手術(shù)，通過將人工晶體固定在鞏膜部位恢復(fù)視力。它主要適用于外傷、先天性異?；蛐g(shù)后并發(fā)癥導(dǎo)致晶體無法穩(wěn)定植入囊袋的情況。
6	無針頭超乳套包	用于眼前節(jié)的手術(shù)，可連接設(shè)備和超乳手柄進(jìn)行晶狀體乳化吸除、皮質(zhì)/粘彈劑吸除。	0.9mm。在手術(shù)室玻切機(jī)Constellation上配套使用，用于眼前節(jié)的手術(shù)，例如白內(nèi)障合并晶體脫位/半脫位，外傷型晶體損傷等，進(jìn)行晶狀體乳化吸除、皮質(zhì)/粘彈吸劑除?，F(xiàn)科室有玻切機(jī)但無超乳機(jī)，處理白內(nèi)障合并外傷的情況下需要使用此項(xiàng)單獨(dú)的超乳套包。
7	玻切手術(shù)觀察鏡	用于后節(jié)玻璃體手術(shù)	黃斑鏡為物鏡類。由光學(xué)玻璃材料制成的球鏡片及硬鋁合金材料制成的支撐環(huán)封裝而成。其中鍍膜的主要材質(zhì)為氧化鈦和二氧化鈦的混合物
8	移液針	視網(wǎng)膜下液體移出，視網(wǎng)膜下注射。	由針頭、針體和柄組成，不銹鋼制成，可用于玻切手術(shù)時(shí)吸出多余液體，可玻璃體內(nèi)注射藥物；用于黃斑下出血，息肉樣脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變，基因治療等。
9	一次性無菌眼耳鼻喉刨刀	主要用于鼻息肉、篩房切除術(shù)；上頜竇、額竇手術(shù)；腺樣體、增值體手術(shù)；前顱底、側(cè)顱底、鼻眼相關(guān)手術(shù)的開展。	分體式刨刀增壓水流直達(dá)頂端，術(shù)中不堵塞，切割更舒暢，增大內(nèi)部組織輸送能力，各種角度滿足臨床不同手術(shù)需求。
10	一次性針電極	用于耳科手術(shù)中面神經(jīng)監(jiān)測(cè)，減少神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)。	產(chǎn)品由導(dǎo)線、連接器、皮下針保護(hù)套和直針組成，與刺激探頭協(xié)同使用。手術(shù)中可以識(shí)別與保護(hù)神經(jīng)。提供精準(zhǔn)有效的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
11	一次性神經(jīng)探頭	用于耳科手術(shù)中面神經(jīng)監(jiān)測(cè)，減少神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)。	產(chǎn)品由導(dǎo)線、連接器、皮下針保護(hù)套和直針組成。手術(shù)中可以識(shí)別與保護(hù)神經(jīng)。提供精準(zhǔn)有效的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
12	一次性等離子刀頭	用于耳鼻喉頭頸外科所有常規(guī)手術(shù)，包括：鼻出血、扁、腺手術(shù)、口咽部手術(shù)、開放的頭頸手術(shù)和耳內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡、喉內(nèi)鏡手術(shù)和灌流下耳內(nèi)鏡手術(shù)的需求。	與等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)配合使用，在生理鹽水環(huán)境下工作，用于耳鼻喉科手術(shù)中對(duì)人體軟組織進(jìn)行切割、消融、凝固和止血。在40-70度的低溫下工作，且在粘膜下消融可有效保護(hù)粘膜，同時(shí)具有切割、消融、止血和吸引的功能，所以具有手術(shù)損傷小、手術(shù)安全簡(jiǎn)單，出血少，減小手術(shù)疼痛，術(shù)后恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)?？蛇M(jìn)行耳鼻喉頭頸外科所有常規(guī)手術(shù)，包括：鼻出血、扁、腺手術(shù)、口咽部手術(shù)、開放的頭頸手術(shù)和耳內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡、喉內(nèi)鏡手術(shù)和灌流下耳內(nèi)鏡手術(shù)的需求。
13	微血管吻合裝置	用于顯微外科手術(shù)中常見的血管（不包括冠狀動(dòng)脈）吻合。	產(chǎn)品由吻合環(huán)（包括吻合針）、保護(hù)套、基座、支撐件（包括彈簧和鉚釘）組成;吻合環(huán)尺寸涵蓋：1.0mm±0.20至3.8mm±0.24,能吻合外徑小于或等于4mm，壁厚小于或等于0.5mm的靜脈和動(dòng)脈。
14	喉返貼片電極	用于甲狀腺手術(shù)喉返神經(jīng)監(jiān)測(cè)，術(shù)中探測(cè)神經(jīng)，判斷神經(jīng)走行，術(shù)后評(píng)估神經(jīng)功能。	貼片式設(shè)計(jì)，質(zhì)地柔軟，可兼容所有型號(hào)氣管插管，八導(dǎo)設(shè)計(jì)，360°電極纏繞，可用于兒童患者，氣管狹窄患者及困難氣道患者的使用。可有效降低醫(yī)源性損傷。
15	聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)	適用于顱頜面骨骼缺損修補(bǔ)重建的外科治療。	聚醚醚酮材料制成，結(jié)構(gòu)組成包括顱頜面固定板，非滅菌包裝。用于顱頜骨缺損。
16	顱骨板固定系統(tǒng)	用于成人和青少年(12歲及以上)實(shí)施順骨切開術(shù)、開顱術(shù)和顱骨骨折修復(fù)術(shù)后，對(duì)非承重的顱骨進(jìn)行重建、加固和/或剛性固定。	產(chǎn)品由骨板、螺釘組成。骨板由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA4純鈦材料制成；螺釘由符合B/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。非雙菌包裝。
17	眶底板	用于患者眼眶底和/或眼框內(nèi)側(cè)壁創(chuàng)傷或骨切除術(shù)后的重建內(nèi)固定。	產(chǎn)品由眶底板組成，采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦TA2材料制成，表面經(jīng)著色陽極氧化處理，非滅菌包裝。
18	顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)	產(chǎn)品適用于顱面、頜面骨折治療和重塑中用穩(wěn)定和剛性固定，以及頭頸外科腫瘤修復(fù)重建手術(shù)。	產(chǎn)品由術(shù)中臨時(shí)固定系統(tǒng)和長(zhǎng)期固定系統(tǒng)組成。臨時(shí)固定系統(tǒng)由頜間螺釘和結(jié)扎絲組成，頜間螺釘由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6A14V鈦合金材料制造，結(jié)扎絲由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制作而成。長(zhǎng)期固定系統(tǒng)由骨板、螺釘、網(wǎng)狀固定片、臨時(shí)人工髁突、墊圈組成。骨板、臨時(shí)人工髁突、墊圈由符合ISO5832-2的純鈦(4級(jí))材料制作而成，網(wǎng)狀固定片由符合ISO5832-2的純鈦(1級(jí))材料制作而成,螺釘由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6A14V鈦合金材料制作而成。該產(chǎn)品分為滅菌包裝及非滅菌包裝提供，滅菌包裝采用Gamma射線滅菌。純鈦和鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)過陽極氧化處理。
19	聽小骨假體	通過聽骨假體修復(fù)因外傷、中耳炎等各種疾病造成的聽骨錯(cuò)位、斷裂、腐蝕等不能正常進(jìn)行聽力傳導(dǎo)的情況，從而恢復(fù)患者聽力，恢復(fù)患者傳導(dǎo)性或混合型聾造成的聽力損失。	鈦質(zhì)植入體用于重建鐙骨或鐙骨足板與鼓膜層面之間損壞的中耳聽骨鏈(聲音傳導(dǎo)鏈)。為了更好地連接鼓膜或鐙骨頭，植入體表面規(guī)定的接觸點(diǎn)(植入體端頭上側(cè)、鐘罩內(nèi)側(cè)和植入體承座)經(jīng)過磨粗處理。
20	一次性使用可視經(jīng)鼻胃腸營(yíng)養(yǎng)管	用于需要置空腸管的患者的可視化置管。機(jī)械通氣、不能耐受胃內(nèi)營(yíng)養(yǎng)、胰腺炎、顱腦損傷、腫瘤放化療嘔吐等易反流患者、炎癥性腸炎、胃食管造瘺、中重度燒傷、手術(shù)前后EN等。	床旁便攜式微型可視化管芯，直接替代原有的引導(dǎo)鋼絲放置在營(yíng)養(yǎng)管內(nèi)，不僅有原引導(dǎo)鋼絲的支撐作用，而且增加控制方向功能，可視功能可將實(shí)時(shí)影像傳輸?shù)斤@示屏，實(shí)現(xiàn)置管過程全程可控、可視，安全高效。
21	醫(yī)用膠	頭頸開放式手術(shù)及腔鏡微創(chuàng)手術(shù)表皮閉合非慢性創(chuàng)面的粘合。	主要成分為a-氰基丙烯酸仲辛酯，具有粘合力強(qiáng)、柔韌度高、放熱少、生物相容性優(yōu)的特點(diǎn)；膠體固化后形成一道不透水的薄膜，允許患者術(shù)后正常淋浴清潔，科有效隔絕外部液體（如血液、汗液）的滲入；“無針、無痛、免拆線”，可預(yù)防瘢痕增生；一體化設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)單快捷，縮短手術(shù)時(shí)間。
22	頸部造口底盤	全喉切除術(shù)后需要使用熱濕交換器的患者，對(duì)熱濕交換器起到固定作用。	由底盤接口及與其連接的圓盤、粘合貼和背襯組成。采用高分子材料制成。為非無菌提供產(chǎn)品?？膳c頸部造口熱濕交換器、頸部造口沐浴輔具或熱濕調(diào)節(jié)器適配器配合使用，使用時(shí)先將粘合貼粘貼于頸部造口周圍完整皮膚上，固定后將配合使用的頸造口熱濕交換器、頸部造口沐浴輔具或熱濕調(diào)節(jié)器適配器卡入底盤接口內(nèi)側(cè)。
23	熱濕交換器	用于全喉切除術(shù)后造口護(hù)理，為患者提供氣道加溫加濕，減少咳嗽咳痰，降低痰痂堵塞癥狀發(fā)生率。	產(chǎn)品由外殼、蓋子、加濕材質(zhì)等組成，其中外殼材質(zhì)為聚丙烯（PP）和白色聚丙烯色母（PP）、蓋子材質(zhì)為米黃色聚乙烯（LLDPE）色母粒和聚丙烯（PP）、加濕材料材質(zhì)為CaC12和聚氨酯泡沫。產(chǎn)品為一次性使用耗材。
24	囊上吸引氣囊套管	用于氣道管理時(shí)提供氣管切開入口，也可以用于經(jīng)皮擴(kuò)張氣管造口術(shù)。	產(chǎn)品由外插管（X射線顯影），內(nèi)插管（可重復(fù)使用），3.15mm接頭，固定翼，錐形套囊，充氣閥，套囊充氣管，指示球囊，插管芯，吸引管，固定頸帶，黃色接頭，白色帽，白色帽帶組成。適用于建立氣管通路，并進(jìn)行氣道管理和聲門下分泌物管理。還適用于經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開術(shù)。
25	棉片	用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理	由植物纖維、木漿、脫脂棉組成，不含消毒劑，非無菌提供，一次性使用。
26	皮膚黏膜消毒液	瞼板腺功能障礙及相關(guān)干眼癥、瞼緣炎、眼部術(shù)后護(hù)理、與皮膚疾病相關(guān)的眼部問題、佩戴角膜接觸鏡（隱形眼鏡）前的準(zhǔn)備、過敏性結(jié)膜炎的輔助治療	次氯酸，有效含量90.0mg/L-110.0mgL。殺菌微生物類別：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌。
27	醫(yī)用冰墊	用于麥粒腫/瞼腺炎（早期）、急性瞼板腺囊腫、過敏性結(jié)膜炎、眼術(shù)后的輔助治療	尺寸大小:60mmx80mm/片。組成成分:由降溫物質(zhì)(純化水、甘油、卡波姆)和各種形式的外套及固定器具組成。適用范圍:用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于完整體表組織
28	眼部熱敷治療貼	適用于瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼（蒸發(fā)過強(qiáng)型或脂質(zhì)缺乏型干眼）引起的眼部不適癥狀的輔助治療	尺寸大小:185mmx80mm/片、220mmx80mm/片。 結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由無紡布層、內(nèi)袋(由塑料透氣膜、鐵粉、水、活性炭、氯化鈉、蛭石組成)、耳帶和外袋組成 適用范圍:適用于瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼（蒸發(fā)過強(qiáng)型或脂質(zhì)缺乏型干眼）引起的干澀、視疲勞、燒灼等不適癥狀緩解
29	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	對(duì)乳腺微小病灶予以術(shù)前定位，利于定向切除縮小切口，縮短手術(shù)時(shí)間，減少周邊正常組織損傷，減低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。	一次性使用、無菌產(chǎn)品；引導(dǎo)針顯影清晰；穿刺鋒利，錨定力強(qiáng)不易脫鉤；導(dǎo)絲柔性好，患者痛感小；操作方便，能實(shí)現(xiàn)單手操作。
30	乳腺組織標(biāo)記物	穿刺留置于乳腺病灶內(nèi)，為化療后療效評(píng)估隨訪及后期手術(shù)定位提供指引。	一次性使用、無菌產(chǎn)品；可經(jīng)皮在乳腺或腋窩病灶長(zhǎng)期放置，生物相容性好；可靠性高，不易移位；操作方便，能實(shí)現(xiàn)術(shù)者單手操作。
31	陳艾絨	艾絨是中醫(yī)針灸科艾灸治療常用耗材，艾灸常用于治療婦科如月經(jīng)紊亂，痛經(jīng)等；脾胃病如腹脹胃疼、便溏等腸胃不適；頸肩腰腿痛等；五官科疾病如鼻炎耳鳴眼病等。	主要技術(shù)指標(biāo)：優(yōu)質(zhì)的陳艾絨顏色為土黃或金黃色，氣味淡淡清香并不強(qiáng)烈，質(zhì)地柔軟如絨，沒有雜質(zhì)，燃燒時(shí)冒出煙比較白，燒完后灰燼形狀固定。陳艾絨具有通經(jīng)活絡(luò)，溫經(jīng)止血，散寒止痛，生肌安胎，回陽救逆，增強(qiáng)機(jī)體免疫力等作用。
32	可調(diào)式鼻腔清洗器	1. 放療后護(hù)理：用于兒童鼻咽癌患者放療后鼻腔、口腔、咽喉干燥的濕潤(rùn)舒緩，有助于纖毛功能恢復(fù)。 2. 術(shù)后護(hù)理：用于兒童鼻咽癌患者術(shù)后鼻腔清洗，促進(jìn)術(shù)腔粘膜恢復(fù)，防止粘連和竇口封閉等術(shù)后并發(fā)癥。 3. 日常護(hù)理：改善多種鼻炎引起的鼻部不適，促進(jìn)鼻腔的各項(xiàng)生理機(jī)能恢復(fù)。	1. 適用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，亦可用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 2. 霧化性能：霧化方式：旋轉(zhuǎn)式霧化噴頭;霧滴粒徑：含有15-25微米;沖洗壓力：柔和，不損傷鼻腔黏膜，患者易接受。 3. 噪音控制：靜音設(shè)計(jì) 4. 重金屬總含量：≤ 20μg/mL。 5. pH值：6.5 - 8.0。
33	環(huán)氧乙烷鍋用氣體	環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌使用	主要技術(shù)指標(biāo)及功能需求：1.能夠與容積為150L的環(huán)氧乙烷滅菌器配套使用。 2.小氣罐規(guī)格大于等于60g。 3.氣罐內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度≥99.99%。 配套設(shè)備的相關(guān)信息：富吉EQ-150CC環(huán)氧乙烷滅菌器
34	壓力蒸汽30分鐘極速生物指示物	快速檢測(cè)手術(shù)器械高高溫滅菌生物監(jiān)測(cè)是否合格	技術(shù)指標(biāo)：30分鐘出生物監(jiān)測(cè)結(jié)果 功能需求：可與現(xiàn)有極速生物閱讀器配套使用（現(xiàn)有極速生物閱讀器型號(hào)為YD30）
35	重組膠原蛋白醫(yī)用敷料	治療雄激素性脫發(fā)伴脂溢性皮炎、頭皮脂溢性皮炎、頭皮毛囊炎、頭皮銀屑病、毛發(fā)移植術(shù)后創(chuàng)面的修復(fù)	安全可靠;補(bǔ)水保濕，細(xì)膩、光滑易于頭皮皮膚滲透、吸收;舒緩皮膚，緩解疼痛;抗氧化，無刺激；加速創(chuàng)面修復(fù)，緩解臨床癥狀。
36	醫(yī)用皮膚護(hù)理水凝膠	治療頭皮及皮膚脂溢性皮炎、毛囊炎、頭皮瘙癢、頭皮屑、頭油、脂溢性脫發(fā)，頭皮真菌感染，以及頭皮銀屑病等疑難適應(yīng)癥。	醫(yī)用皮膚護(hù)理水凝膠產(chǎn)品重金屬總量應(yīng)不大于10.0μg/g；產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)一有效的滅菌過程，產(chǎn)品應(yīng)無菌；水凝膠產(chǎn)品可溶；【黏度范圍】>100 mPa.s；適用于真菌細(xì)菌感染性皮膚病，炎癥性頭皮問題輔助抗菌抗炎，針對(duì)頭皮銀屑病患者減少毛細(xì)血管擴(kuò)張，降低頭皮敏感度，改善臨床癥狀，為臨床頭皮疾病診斷、治療提供了更優(yōu)的選擇手段。
37	醫(yī)用測(cè)敏膠帶	用于將敷料(包括生物敷料、液體敷料、膏狀敷料、膠原貼敷料等)固定到人體的測(cè)敏部位。 1、用于輔助診斷接觸性皮炎、濕疹及其他疑似由接觸性變應(yīng)原引發(fā)的變態(tài)反應(yīng)性皮膚病，明確患者皮膚過敏的具體致敏物質(zhì)。 2、為臨床醫(yī)生制定個(gè)體化過敏原規(guī)避方案提供核心依據(jù)，指導(dǎo)患者通過避免接觸致敏原，從源頭減少皮膚過敏癥狀的復(fù)發(fā)頻率與嚴(yán)重程度。 3、為后續(xù)針對(duì)性治療（如對(duì)癥用藥、脫敏治療評(píng)估等）提供關(guān)鍵診斷支撐，提升臨床診療的精準(zhǔn)度與有效性，改善患者預(yù)后及生活質(zhì)量。	非無菌提供,一次性使用；不與創(chuàng)面直接接觸；粘貼部位為完好皮膚，禁用于各種損傷皮膚；防滲圈形狀為方形;防滲圈位置為正中,完好,無脫落,無滲漏;包裝無破損、外觀應(yīng)無色斑污點(diǎn)及異物;無異味;防滲圈內(nèi)徑邊長(zhǎng)為10mm士3mm;初黏力為產(chǎn)品在45°傾斜板上,5cr內(nèi)能粘住2p鋼球。
38	一次性使用血液回路導(dǎo)管	血液凈化系統(tǒng).專機(jī)專用配套管路，用于蛋白A免疫吸附柱治療	由動(dòng)脈側(cè)、靜脈側(cè)回路組成，并帶有廢液袋。主要部件包括：各種接頭、采樣口、沖洗分支管、泵管、肝素分支管、氣體捕獲器、傳感器保護(hù)器。配套設(shè)備信息：血液凈化系統(tǒng)，型號(hào)WLXGX-8888,品牌北京偉力
39	一次性使用成像導(dǎo)管	產(chǎn)品與成像控制器連接使用，專為胰膽系統(tǒng)、闌尾腔的內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道。	1.外徑9Fr(可通過內(nèi)鏡鉗道直徑:≤3.2mm),工作通道百?gòu)健?.0mm;外徑11Fr(可通過內(nèi)鏡鉗道直徑:≤4.2mm),工作通道直徑≥1.8mm;2.導(dǎo)管前端可調(diào)節(jié)方向4向，手柄旋鈕2個(gè);旋鈕帶鎖定功能;3.導(dǎo)管工作長(zhǎng)度≥2190mm;4.實(shí)現(xiàn)注水和負(fù)壓吸引同時(shí)進(jìn)行;5. 視野角度120°;
40	胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)	隔離食糜與腸道接觸，減少腸道吸收，轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活管理方式管理體重。用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療與藥物治療效果不佳的肥胖患者。	需要有輸送系統(tǒng)（鎳鈦合金、純鉭、聚乙烯、不銹鋼、PC、PTFE）：支架、膜管、顯影環(huán)、上下回收線、釋放小球、藍(lán)色標(biāo)示線、收納管、綠色標(biāo)示線、連接帽、外管、把手、拉繩旋鈕、固定旋鈕、擋塊、不銹鋼外套、手柄、解鎖線、拉繩旋鈕手柄端、支架推塊圓柱面?；厥障到y(tǒng)（PVC、硅膠、ABS、不銹鋼等）：套管喇叭口、套管、手柄、掛鉤、端帽、拉繩旋鈕、手柄、推拉桿、固定旋鈕、把手、回收帽。＊支架最大寬度53mm、膜管長(zhǎng)度600mm、輸送有效工作長(zhǎng)度1100mm。*適用內(nèi)窺鏡先端直徑：8.9~11.0mm。*經(jīng)口內(nèi)鏡下胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)治療肥胖技術(shù)，通過胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一個(gè)60cm的生物管狀支架，食糜經(jīng)過幽門后進(jìn)入支架膜管內(nèi)部，不與十二指腸/近段小腸黏膜接觸。從十二指腸乳頭排出的膽汁胰液在支架膜管外流動(dòng)，直到支架膜管的末端才和食糜接觸開啟化學(xué)性消化。
41	一次性負(fù)壓吸引導(dǎo)管	用于在體外連接內(nèi)窺鏡和負(fù)壓吸引器，使內(nèi)窺鏡與負(fù)壓吸引器組成密閉的引流系統(tǒng)，在手術(shù)中或手術(shù)后引流、吸引血水、廢液。	該產(chǎn)品由密封帽、導(dǎo)管臂、彈性帽、芯軸組成。密封帽、芯軸為PC材質(zhì)，導(dǎo)管壁為PVC、PC材質(zhì)，一次性負(fù)壓吸引導(dǎo)管根據(jù)導(dǎo)管臂的長(zhǎng)度不同分為60mm、70mm、80mm、90mm 四個(gè)規(guī)格，適配所有高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)，配合內(nèi)窺鏡和負(fù)壓吸引器進(jìn)行沖洗、引流作業(yè)，有助于在胃腸道觀察和治療期間保持黏膜清晰，提高檢查效果，降低手術(shù)的感染率及并發(fā)癥。配套設(shè)備：奧林巴斯290系列胃腸鏡使用
42	內(nèi)鏡用外套管	和氣囊搭配，輔助雙氣囊小腸鏡完成全部檢查，起到鏡子輔助進(jìn)入小腸的作用	插入管外徑：13.2mm 插入管內(nèi)徑：10.8mm 全長(zhǎng)：1450mm配套設(shè)備：富士雙氣囊小腸鏡，型號(hào)為EN-580T
43	氣囊	和氣囊搭配，輔助雙氣囊小腸鏡完成全部檢查，起到鏡子輔助進(jìn)入小腸的作用	材質(zhì)：乳膠 外徑：35mm配套設(shè)備：富士雙氣囊小腸鏡，型號(hào)為EN-580T
44	可降解封堵器介入輸送系統(tǒng)	適用于輔助輸送可降解封堵器進(jìn)入心腔內(nèi)，建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。	封堵器的細(xì)菌內(nèi)毒小于2.15EU/套 封堵器的環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g 產(chǎn)品微粒污染指數(shù)應(yīng)小于90。配合性：擴(kuò)張管應(yīng)能插入并通過外套管，外套管和裝載器應(yīng)能夠順利裝配。 擴(kuò)張管暢通性：擴(kuò)張管內(nèi)腔應(yīng)能通過0.038"的導(dǎo)絲，無阻滯現(xiàn)象 耐彎曲性：外套管、擴(kuò)張管和推送器應(yīng)無打折現(xiàn)象。無菌狀態(tài)：無菌 滅菌方法：環(huán)氧乙烷滅菌
45	生物可降解卵圓孔未閉封堵器	用于年齡在18至60歲，發(fā)生過因不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評(píng)估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟 內(nèi)科 醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。	封堵器的細(xì)菌內(nèi)毒小于2.15EU/套 封堵器的環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g 產(chǎn)品無菌 產(chǎn)品微粒污染指數(shù)應(yīng)小于90。封堵器收入鞘管釋放成型后封堵器能恢復(fù)至原來形狀 推送裝置與封堵器間的連接牢固度不小于5N 推送裝置頭端與封堵器可順暢的分離。無菌狀態(tài)：無菌 滅菌方法：環(huán)氧乙烷滅菌
46	集成式膜式氧合器	用于需要心肺轉(zhuǎn)流術(shù)的成人和小成人外科手術(shù)中。	通過血流量2-6L/min,膜表面積0.1.4m2。由中空纖維膜式氧合器和硬殼靜脈貯血器組成，帶集成動(dòng)脈過濾器、PC磷酸膽堿涂層,可對(duì)靜脈血或吸引血進(jìn)行氧合并清除二氧化碳,控制血液溫度，收集血液，整合的動(dòng)脈過濾器可以過濾氣體微栓及固體栓塞，過濾微孔38ｕｍ，使用時(shí)間不超過6小時(shí)。
47	膜式氧合器及附件	用于接受心肺旁路手術(shù)要求最大血液流速在0.7L/min的體外循環(huán)的嬰兒。用于接受心肺旁路手術(shù)要求最大血液流速在2.5L/min的體外循環(huán)的兒童。	按不同型號(hào)：通過血流量2.5-3.5L/min,膜表面積0.61m2 ；血流量0.7-1.0L/min，膜表面積0.22m2，由硬殼貯血器、整合有熱交換器的氧合組件，采樣架，轉(zhuǎn)接頭組成，內(nèi)含磷酸膽堿涂層。可對(duì)靜脈血或吸引血進(jìn)行氧合并清除二氧化碳,控制血液溫度，收集血液，使用時(shí)間不超過6小時(shí)。
48	一次性使用動(dòng)脈微栓過濾器	用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時(shí)，濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性威脅的固體物質(zhì)。	由外殼、濾網(wǎng)支架、濾網(wǎng)、支撐網(wǎng)、連接管、接頭、旁路管組成。過濾器的血液通道（包括接頭連接部位在內(nèi)）應(yīng)無泄漏，血液通道容積按規(guī)格劃分型號(hào)，連接血液通道的接頭應(yīng)能牢固連接。過濾網(wǎng)對(duì)40μm以上的微粒濾除率應(yīng)不小于80%，在最大流量情況下血液通過過濾器的進(jìn)、出口最大壓力差95%,采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品自滅菌之日起有效期不低于兩年。
49	一次性使用空氣過濾器	用于過濾壓縮空氣、氧氣的顆粒雜質(zhì)，向血液供氧。	主要由ABS、AS材料制成的殼體和PP、PTFE材料制成的過濾膜組成。對(duì)空氣中0.3ｕｍ、0.5ｕｍ微粒的濾除率應(yīng)大于90%。氣體入氧合器前經(jīng)空氣過濾器，過濾氣體中雜質(zhì)，防止產(chǎn)生氣栓、血栓。
50	一次性使用貯血濾血器	用于自身血液回收和心肺轉(zhuǎn)流直視手術(shù)，作貯血、濾血、祛泡用。	開放式貯血器，容量2000ml，流量大于3000ml/min，3小時(shí)無血泡出現(xiàn)。由整體部件（蓋組件、濾芯組件、貯血桶）和配用部件供血管、出血連接器和抽氣管組成。從心內(nèi)吸回的血液流經(jīng)一次性使用貯血濾血器，過濾大的氣泡、栓子、碎屑后入循環(huán)，防止氣栓、血栓發(fā)生。
51	含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液	用于面部真皮淺層注射暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。	由非動(dòng)物來源的透明質(zhì)酸鈉以及鹽酸利多卡因構(gòu)成;透;含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液為無色透明溶液;包裝于一次性預(yù)灌封注射器內(nèi);產(chǎn)品的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌，外部為泡罩包裝;通過面部真皮淺層注射， 補(bǔ)充外源性HA，進(jìn)而起到補(bǔ)水、保濕，改善皮膚干燥的效果
52	重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維	用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)	一次性使用,；產(chǎn)品類別:III類醫(yī)療器械;成分:重組I型人源化膠原蛋白;性狀:白色海綿狀固體;性能:由重組I型人源化膠原蛋白單一成分構(gòu)成，其氨基酸序列與人體II型膠原蛋白功能區(qū)一致，呈164.88°三螺旋結(jié)構(gòu)的網(wǎng)狀纖
53	神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極	用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體	低頻理療儀配套設(shè)備使用，治療脈沖經(jīng)電極片作用于人體皮膚，以達(dá)到治療作用；電極片表面應(yīng)平整、光潔、修邊整齊，導(dǎo)電層應(yīng)厚度均勻、無雜質(zhì)；交流阻抗不大于300Ω；凝膠與電極片基材附著牢固，不脫落；電極片下滑位移應(yīng)不超過5mm。配套設(shè)備名稱：呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀
54	尿失禁吊帶	用于尿失禁手術(shù)治療	用于治療女性壓力性尿失禁，同時(shí)滿足TVT和TVTO兩個(gè)術(shù)式。操作方便，操作過程中避免組織損傷。有好的生物相容性，皺縮率低，患者術(shù)后異物感低、炎癥反應(yīng)發(fā)生率低
55	一次性使用宮腔輸卵管通液管	不孕癥輸卵管通液	一次性使用宮腔輸卵管通液管，用于輸卵管通液。操作方便、安全可靠，需可以注入染色液評(píng)估輸卵管通透性
56	子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器	篩查子宮內(nèi)膜癌	用于子宮內(nèi)膜癌篩查。通過采集在宮腔內(nèi)旋轉(zhuǎn)，取得子宮內(nèi)膜細(xì)胞和組織等樣品，放入保護(hù)液中，送病理檢查。操作簡(jiǎn)便、安全可靠、損傷少，風(fēng)險(xiǎn)小，能快速完成采樣工作。
57	可吸收接骨板	應(yīng)用于手足外科，四肢骨折損傷	可吸收板的技術(shù)指標(biāo)和功能需求主要包括材料性能、力學(xué)性能、降解性能、生物相容性及臨床適用性等方面。材料性能：主要采用左旋聚乳酸加羥基磷灰石構(gòu)成，滿足生物相容性要求，降解產(chǎn)物。力學(xué)性能：抗拉強(qiáng)度、抗剪切強(qiáng)度需滿足臨床固定需求。降解性能：降解過程需平穩(wěn)可控。生物相容性：需通過細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)評(píng)價(jià)，確保無排異反應(yīng)或炎癥 。 臨床適用性：適用于骨質(zhì)缺損修復(fù)或骨折內(nèi)固定，需避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)，促進(jìn)骨組織再生 。 ?
58	可吸收接骨螺釘	配合可吸收接骨板（上述序號(hào)1）使用	可吸收接骨螺釘?shù)募夹g(shù)指標(biāo)和功能需求主要包括材料性能、力學(xué)性能、降解性能、生物相容性及臨床適用性等方面。材料性能：主要采用左旋聚乳酸加羥基磷灰石構(gòu)成，滿足生物相容性要求，降解產(chǎn)物。生物相容性：需通過細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)評(píng)價(jià)，確保無排異反應(yīng)或炎癥 。
59	一次性使用無菌沖洗管	與內(nèi)窺鏡配合，在骨科微創(chuàng)手術(shù)中進(jìn)行沖洗用	一次性使用無菌沖洗管的主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求包括無菌性、密封性、連接強(qiáng)度、材料安全性及使用便捷性等?？梢愿鶕?jù)手術(shù)需要隨意調(diào)節(jié)流速，最大流速可達(dá)100+mm,手術(shù)醫(yī)生可以隨意旋轉(zhuǎn)內(nèi)鏡，不會(huì)出現(xiàn)進(jìn)水管脫落，可以恒壓，以預(yù)防脊髓內(nèi)高壓癥和脊髓水腫等情況，可以給鹽水加溫，恒溫狀態(tài)下沖洗可以減少術(shù)中血管神經(jīng)及周圍組織的應(yīng)急反應(yīng)及術(shù)后患者出現(xiàn)低體溫。也可用于四肢骨折內(nèi)固定術(shù)術(shù)中的沖洗、髖膝關(guān)節(jié)置換的沖洗，可以代替脈沖槍（流速是脈沖槍的四倍）。功能需求：與內(nèi)窺鏡配合，在骨科微創(chuàng)手術(shù)中進(jìn)行沖洗用，支持單次使用。防逆流設(shè)計(jì)：防逆流沖洗頭防止液體回流 。
60	射頻消融刀頭	用于膝，肩，踝，髖，腕等關(guān)節(jié)鏡下軟組織的切除，凝固，止血等，使手術(shù)操作更加完善	1、配合射頻主機(jī)一次性使用，頻率：100KH2-120KH2,最大輸出電壓≤330Vrms，在有導(dǎo)電液的環(huán)境下進(jìn)行手術(shù)，對(duì)人體軟組織進(jìn)行切割、消融、凝固和止血 2、 可以用于肩關(guān)節(jié)鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、髖關(guān)節(jié)鏡、踝關(guān)節(jié)鏡及肘關(guān)節(jié)鏡的手術(shù)中。 3、 射頻消融刀頭能夠精準(zhǔn)定位和處理病變組織，減少對(duì)周圍正常組織結(jié)構(gòu)的損傷，縮短恢復(fù)時(shí)間，滿足骨科關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的需求。
61	人工韌帶及附件	膝關(guān)節(jié)的前后交叉韌帶以及內(nèi)側(cè)副韌帶的重建，跟腱重建韌帶，肩鎖關(guān)節(jié)脫位韌帶以及肩袖損傷修復(fù)韌帶，手指和腕關(guān)節(jié)重建韌帶，腫瘤手術(shù)加強(qiáng)韌帶	人工韌帶由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯制成；螺釘由符合 ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V 鈦合金材料制成； U 型釘由符合 ISO 5832- 4 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，鈦合金材料產(chǎn)品表面無著色人工韌帶單獨(dú)或合并用于急性損傷的移植，用于受損韌帶的關(guān)節(jié)內(nèi)或關(guān)節(jié)外重建。每種人工韌帶根據(jù)各自的用途具有特定數(shù)量和長(zhǎng)度的纖維。每種人工韌帶都有特定標(biāo)準(zhǔn)，適用于補(bǔ)償自然韌帶的損傷或加強(qiáng)自然韌帶。
62	人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)	1、緩解肩關(guān)節(jié)疾病導(dǎo)致的劇烈疼痛2、恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能（活動(dòng)范圍和穩(wěn)定性）3、提高患者生活質(zhì)量4、減少長(zhǎng)期藥物使用。	人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)作為治療肩關(guān)節(jié)疾病的重要醫(yī)療器械，其技術(shù)指標(biāo)和功能需求主要圍繞生物相容性、穩(wěn)定性、可調(diào)性及臨床適用性。 1、主要技術(shù)指標(biāo)：材料性能?需采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯等生物相容性材料，確保與人體組織相容性良好，減少排異反應(yīng)和感染風(fēng)險(xiǎn)?。人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)為植入性組件，系統(tǒng)包括組配式肱骨柄、翻修肱骨柄、組配式骨骺， 肱骨墊片、UHMWPE聚乙烯內(nèi)襯、肩盂頭( 包含肩盂頭主體， 中央螺釘及墊圈) 、肩盂頭安裝底座、鎖定和非鎖定螺釘以及肱骨頭，需精確匹配患者骨骼形態(tài)?。假體需具備抗磨損、抗松動(dòng)能力，假體生存率需達(dá)到較高水平， 2、功能需求：通過肩關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，恢復(fù)屈伸、旋轉(zhuǎn)等基本活動(dòng)能力，改善患者生活質(zhì)量?，包括嚴(yán)重的關(guān)節(jié)病、先前關(guān)節(jié)置換手術(shù)失敗、肱骨近端骨折脫位、關(guān)節(jié)面嚴(yán)重粉碎并且無血供支持、醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)提示其它治療方法不滿意等多種疾病，系統(tǒng)還需支持術(shù)中調(diào)整，適應(yīng)不同患者肩關(guān)節(jié)形態(tài)，如通過模板測(cè)量選擇假體型號(hào)?。
63	一次性使用包皮切割吻合器	包皮環(huán)切術(shù)術(shù)中使用	產(chǎn)品由龜頭罩、釘倉(cāng)保護(hù)蓋、釘倉(cāng)、釘倉(cāng)套、保險(xiǎn)銷、活動(dòng)手把、定位調(diào)節(jié)螺母、推釘板、頂體、活動(dòng)連片、主體外殼、固定手柄和縫合釘組成，手槍式設(shè)計(jì)，縫合釘頂端加寬，前端具有可視化，鐘罩旋鈕松緊度具有可視窗，切割縫合完全后帶有落空感，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。
64	醫(yī)用激光光纖	針對(duì)腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石及膀胱結(jié)石，通過激光光纖將結(jié)石粉碎成粉末狀，結(jié)合內(nèi)鏡直接取出。	主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求： 1.彎曲半徑小。200、272μm最小彎曲半徑可至6mm，不影響內(nèi)窺鏡彎曲角度。 2.適配性好，適用于其他品牌的激光治療機(jī)。
65	一次性使用活檢針套件	經(jīng)會(huì)陰前列腺穿刺活檢、不可逆電穿孔手術(shù)、熱蒸汽消融手術(shù)	主要用于電磁引導(dǎo)下的前列腺經(jīng)會(huì)陰穿刺活檢，能更好的提高活檢陽性率和癌癥患者留存率。 產(chǎn)品為一體式電磁追蹤接口連接電磁導(dǎo)航傳感器，可實(shí)現(xiàn)超聲與mpMRI、mpCT、PET/CT的融合校準(zhǔn)，以及針尖定位、2D-3D實(shí)時(shí)引導(dǎo)?？稍谄鞴俣S及三維立體影像上對(duì)人體解剖結(jié)構(gòu)及不同進(jìn)針孔道穿刺路徑進(jìn)行引導(dǎo)規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)穿刺的實(shí)時(shí)追蹤，降低周圍器官組織的誤傷，可精準(zhǔn)鎖定進(jìn)針孔道，輕松高效完成穿刺，降低穿刺學(xué)習(xí)曲線。同時(shí)，產(chǎn)品設(shè)置防誤觸件，在精準(zhǔn)穿刺時(shí)避免誤觸擊發(fā)。及采用彩虹穿刺板設(shè)計(jì)，通過醒目彩虹色條區(qū)快速鎖定進(jìn)針孔道。
66	輸尿管支架	支撐尿道或輸尿管、維持排尿通暢、促進(jìn)組織愈合和防止并發(fā)癥。	主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求： 1.支架外腔和內(nèi)腔表面均采用專利表面技術(shù)，可較大程度地減少鈣鹽和鎂鹽沉積。 2.經(jīng)久耐用，借助先進(jìn)的共擠壓工藝將PercuShield獨(dú)家材料內(nèi)置到支架中。
67	一次性使用穿刺針套件	經(jīng)皮腎穿刺造瘺、碎石取石術(shù)、腎臟腫瘤消融、腎囊腫抽吸	一體式電磁追蹤接口設(shè)計(jì)，助力極速配準(zhǔn)、精準(zhǔn)融合，支持實(shí)時(shí)追蹤活檢針和超聲探頭空間位置及姿態(tài)，實(shí)現(xiàn)2D-3D影像實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)，支持智能動(dòng)態(tài)針尖識(shí)別，實(shí)現(xiàn)穿刺路徑可視化，助力精準(zhǔn)穿刺，針尖采用特殊噴砂工藝，在超聲下形成高回聲反射面，針尖影像更清晰，讓“針”實(shí)看得見，讓穿刺更安全，采用精準(zhǔn)線切割加工工藝，針尖銳利，穿透力強(qiáng)，取樣槽大而銳利，近百次取樣測(cè)試后仍能獲取完整飽滿的組織，取樣質(zhì)量高，完美匹配多模態(tài)影像融合超聲系統(tǒng)下器官立體三維影像、人體解剖結(jié)構(gòu)及不同進(jìn)針孔道穿刺引導(dǎo)線，實(shí)現(xiàn)穿刺路徑可視化，精準(zhǔn)鎖定進(jìn)針孔道，輕松高效完成穿刺，降低穿刺學(xué)習(xí)曲線。
68	多功能手術(shù)解剖器	肝葉切除中，肝臟血管的凝閉止血，胰腺切除中胃網(wǎng)膜的游離止血，胃小彎血管、胃左根部、胃底胃短血管的處理，結(jié)直腸手術(shù)中腸系膜血管和組織的止血分離	1、產(chǎn)品應(yīng)使用操作簡(jiǎn)單便捷智能，可快速、低溫、安全的對(duì)組織、大血管及淋巴管進(jìn)行凝閉切割，簡(jiǎn)化手術(shù)操作，減少術(shù)中出血、縮短手術(shù)時(shí)間，術(shù)后滲液量明顯較少，縮短病人術(shù)后恢復(fù)時(shí)間。 2、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)滿足所有臨床術(shù)式要求，減少血管夾和縫線的使用，減少異物殘留，節(jié)省醫(yī)療成本 3、國(guó)產(chǎn)研發(fā)生產(chǎn)，配合現(xiàn)有能量平臺(tái)使用，可以獨(dú)立收費(fèi)，降低醫(yī)院成本
69	一次性套管穿刺器 (套管穿刺針)	開展新技術(shù)：經(jīng)臍隱匿切口腹腔鏡手術(shù)。 產(chǎn)品供腹腔手術(shù)中穿刺體壁后作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出體內(nèi)的通道，并可向體內(nèi)輸送CO2氣體用。	套管尾端體積小，在進(jìn)行經(jīng)臍隱匿切口的腹腔鏡手術(shù)時(shí)，三個(gè)套管間不互相干擾。低損傷穿刺：刃口需采用 “鋒利穿刺 + 鈍性保護(hù)” 設(shè)計(jì)，既保證穿透體壁時(shí)力小順暢，又能減少對(duì)皮下組織、血管、內(nèi)臟的撕裂損傷，避免穿刺時(shí)意外戳傷臟器。穿刺導(dǎo)向精準(zhǔn)：穿刺針與套管同軸度高，配合間隙≤0.05mm，穿刺時(shí)無偏移、晃動(dòng)，確保通道位置精準(zhǔn)，符合手術(shù)預(yù)設(shè)路徑。 套裝內(nèi)有取物袋。
70	一次性使用引流管裝置	開展新技術(shù)：腹腔鏡肝癌根治術(shù)、胰腺癌根治術(shù)。適用于腹腔鏡肝癌根治術(shù)、胰腺癌根治術(shù)的術(shù)中吸引、引流和沖洗，保持創(chuàng)面干凈。	術(shù)中沖洗引流管是具備沖洗與吸引雙重功能，適用于臨床開放及腔鏡手術(shù)中，產(chǎn)品采用按壓式操作閥門。多排側(cè)孔及頭端大孔徑設(shè)計(jì)，確保吸引無堵塞，按照有色閥門區(qū)分沖洗及吸引的按鈕。整體采用輕量級(jí)人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，左右手均可以單手操作，握持感極好。管外延段采用醫(yī)用加厚PVC材質(zhì)軟管設(shè)計(jì)，10mm大直徑，防止術(shù)中纏繞和彎折，沖洗吸引更流暢。產(chǎn)品術(shù)中能精準(zhǔn)吸除手術(shù)過程中產(chǎn)生的煙霧、滲血滲液、組織殘?jiān)?，使腔鏡呈現(xiàn)的術(shù)野更加清晰。同時(shí)通過及時(shí)清洗創(chuàng)口，快速分辨出血點(diǎn)，準(zhǔn)確吸引，節(jié)省手術(shù)時(shí)間，減少患者術(shù)中出血量。前端的平滑沖洗頭，可對(duì)組織進(jìn)行鈍性剝離。
71	一次性使用引流管裝置	適用于胰腺，肝臟，膽道手術(shù)等手術(shù)后創(chuàng)面、外科切口和體腔內(nèi)積液積膿的留置引流。改善術(shù)后胰漏、膽漏的快速愈合能力，防止出現(xiàn)積膿感染。	引流管采用獨(dú)特多腔道雙套管結(jié)構(gòu)， 可排除各種類型堵塞，避免重新開腹更換導(dǎo)管。 可外接負(fù)壓引流裝置，可局部創(chuàng)面給藥，整體沖洗，減少感染幾率，提高病床周轉(zhuǎn)率，降低科室成本支出。采用醫(yī)學(xué)高分子材料聚氨酯，不含DEHP，生物相容性好，減少外源性傷害，安全性高。 引流管腹腔內(nèi)留置長(zhǎng)度大于等于30cm；引流管外徑：8.6mm-9.2mm 外徑誤差＜±10% 接口類型：錐形接口 連接器最小斷裂力≥15N 引流管最小斷裂力≥20N 引流管應(yīng)無泄露 引流管抗變形 引流管在X射線下可探測(cè)到 搭配的負(fù)壓球和引流袋無泄露 負(fù)壓球負(fù)壓值≥5kPa 負(fù)壓球承受40N的擠壓力 引流管暢通流量≥200mL/min。
72	外科手術(shù)引流導(dǎo)管套件	用于低位直腸癌保肛手術(shù)經(jīng)肛腸道內(nèi)減壓	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：外科手術(shù)引流導(dǎo)管套件產(chǎn)品由引流導(dǎo)管、止液夾、空氣過濾器、穿孔針、拔針器、引流球或引流袋組成，其中空氣過濾器、穿孔針、拔針器為可選件，引流球、引流袋可選其一或同時(shí)組配。 1.引流導(dǎo)管各管段外表應(yīng)光滑、色澤均勻,不得有雜質(zhì)黑點(diǎn)、飛邊、毛刺、氣泡、明顯波紋、塑化不均、破損、扭結(jié)。 2.引流導(dǎo)管頂端需封口時(shí)，頂端應(yīng)呈橢圓形或半球形，光滑無裂紋，需開口時(shí)，切口邊沿應(yīng)光滑無毛刺。 3.引流導(dǎo)管若有內(nèi)管，內(nèi)管不應(yīng)在引流管外管內(nèi)有明顯卷曲。 4.引流導(dǎo)管的文字和標(biāo)記、刻度線應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 5.引流管的尺寸及引流孔的數(shù)量應(yīng)符合附錄 A1.4 的要求。 產(chǎn)品性能 引流球具有單向性:引流球擠壓產(chǎn)生大于3kPa的負(fù)壓吸引力:引流導(dǎo)管內(nèi)部承受 10kPa氣體壓力無滲漏;經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品無菌;環(huán)氧乙殘留量不大于10μg/g。
73	人工神經(jīng)鞘管	用于周圍神經(jīng)的修復(fù)，修復(fù)神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不得大于2CM	1.良好的安全性、生物相容性、手術(shù)順應(yīng)性。 2.膠原蛋白材質(zhì)，有利于神經(jīng)的再生和營(yíng)養(yǎng)供給。 3.用于神經(jīng)損傷的修復(fù)、神經(jīng)殘端的包埋、吻合口保護(hù)、小間隙橋接，能預(yù)防術(shù)后神經(jīng)痛與神經(jīng)鞘瘤。 4.可降解、吸收，降解周期3-6個(gè)月為宜。 5.規(guī)格在直徑2-5mm,長(zhǎng)度在1-3cm皆可。 6.價(jià)格區(qū)間在7000-10000左右。
74	一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針	肺結(jié)節(jié)定位針的臨床主要用途是在胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)前，對(duì)術(shù)中難以定位的肺結(jié)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)標(biāo)記，幫助術(shù)者快速、準(zhǔn)確找到病灶，為精準(zhǔn)切除提供支持。	產(chǎn)品適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前CT引導(dǎo)下肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時(shí)間小于24小時(shí)。1.同時(shí)具備剛性錨型四鉤定位和球形彈簧圈定位；2.針尖采用顯影環(huán)設(shè)計(jì)，CT下顯影更加明顯
75	趾關(guān)節(jié)假體	應(yīng)用于我科需進(jìn)行跖趾關(guān)節(jié)置換患者。可保留患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度，對(duì)患者術(shù)后預(yù)后生活影響小。對(duì)拇僵硬患者，置換后可改善活動(dòng)度并提高生活質(zhì)量?？蔀榛颊咛峁└鼉?yōu)的手術(shù)方案。并提高醫(yī)生臨床術(shù)式的選擇，提高四級(jí)手術(shù)量。	趾關(guān)節(jié)假體由跖骨件、跖骨頭及趾骨底組成 1、跖骨件由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金Ti6Al4V制成 2、跖骨頭由符合YY0605.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金制成 3、趾骨底由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金 Ti6Al4V制成及符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯制成。
76	復(fù)合可吸收接骨棒	可用于我科所有需截骨、骨折復(fù)位及骨組織固定的手術(shù)患者	1、國(guó)產(chǎn)，為再生復(fù)合生物材料（由80wt%左旋丙交酯-外消旋丙交酯共聚物和20wt%羥基磷灰石組成） 2、具有定向分布、無應(yīng)力遮擋特性 3、具備高輕度、高韌性、自膨脹、可降解特點(diǎn) 4、降解過程中耗材抗疲勞性能好 5、多種規(guī)格及型號(hào)
77	可吸收界面釘	可用于我科所有需截骨、骨折復(fù)位及骨組織固定的手術(shù)患者	1、國(guó)產(chǎn)，為再生復(fù)合生物材料（由80wt%左旋丙交酯-外消旋丙交酯共聚物和20wt%羥基磷灰石組成） 2、具有定向分布、無應(yīng)力遮擋特性 3、具備高輕度、高韌性、自膨脹、可降解特點(diǎn) 4、降解過程中耗材抗疲勞性能好 5、多種規(guī)格及型號(hào)
78	外周機(jī)械解脫帶纖維毛彈簧圈	適用于盆腔靜脈綜合征，動(dòng)靜脈瘺，血管畸形及血管瘤，主動(dòng)脈瘤及內(nèi)臟動(dòng)脈瘤的高風(fēng)險(xiǎn)位置的完全可控性精細(xì)化栓塞	1.產(chǎn)品最大長(zhǎng)度可以達(dá)到60cm，與目錄內(nèi)彈簧圈相比長(zhǎng)度更長(zhǎng)、直徑更大，最大可達(dá)32mm*60cm可以降低栓塞成本，降低患者費(fèi)用，對(duì)于迂曲較小血管通過性和抗折性更強(qiáng)；產(chǎn)品可以治療較大瘤體較粗血管直徑，整體會(huì)降低患者費(fèi) 2.目錄內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生報(bào)損率高，而本款產(chǎn)品是100%可控設(shè)計(jì)，可以降低提前解脫風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)安全性； 3.產(chǎn)品相較于目錄產(chǎn)品，減少50%纖毛量，增加56%線圈金屬體積，擁有更強(qiáng)的通過性和栓塞能力； 4.產(chǎn)品兼容0.021-0.027英寸內(nèi)徑的所有輸送系統(tǒng)，而目錄內(nèi)產(chǎn)品僅適配0.021英寸內(nèi)徑的輸送系統(tǒng)，本產(chǎn)品適配性更高。
79	一次性使用外周斑塊切除裝置	用于嚴(yán)重鈣化的血管病變。本產(chǎn)品不適用于冠脈、頸動(dòng)脈、髂動(dòng)脈或腎動(dòng)脈。定向斑塊旋切術(shù)的通過機(jī)械切除的方法對(duì)斑塊進(jìn)行永久性切除，用微創(chuàng)手段盡可能地保留自體血管，也為后續(xù)藥物涂層球囊擴(kuò)張?zhí)峁└玫难軠?zhǔn)備。	產(chǎn)品由一次性使用外周斑塊切除導(dǎo)管和切刀驅(qū)動(dòng)器組成，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外周血管斑塊切除手術(shù)，需配合栓塞保護(hù)器使用。產(chǎn)品不適用于冠脈、頸動(dòng)脈、髂動(dòng)脈或腎動(dòng)脈。
80	栓塞保護(hù)器	用于頸動(dòng)脈支架置入術(shù)、球囊擴(kuò)張成形術(shù)、外周斑塊切除術(shù)中血管保護(hù)，以減少栓塞事件發(fā)生	由鎳鈦?zhàn)ゲ督z和導(dǎo)管組成，抓捕網(wǎng)采用鎳鈦合金并涂覆肝素涂層以保持開放狀態(tài)。 在血管介入手術(shù)中保護(hù)血管末端，避免血栓或碎片脫落引發(fā)栓塞。
81	外周血管約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	1)臨床效益分析：產(chǎn)品本身提高了治療效果，如治愈率、生存率、癥狀緩解、提高患者生活質(zhì)量。提高治療效率，減少患者住院天數(shù)等。 2)教學(xué)效益分析：提供實(shí)戰(zhàn)教學(xué)，給予更多年輕醫(yī)生實(shí)踐機(jī)會(huì)，提升其臨床技能。更有助于生成典型案例，可用于教學(xué)和討論。教學(xué)科研相結(jié)合，提升教學(xué)水平。 3)科研效益分析：促進(jìn)高水平論文發(fā)表，后續(xù)可能增加相對(duì)應(yīng)科研項(xiàng)目，支持促進(jìn)科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。通過科研成果幫助醫(yī)院獲得相對(duì)應(yīng)經(jīng)濟(jì)效益。	產(chǎn)品為主要由頭端、顯影環(huán)、約束結(jié)構(gòu)、球囊、外管、內(nèi)管、應(yīng)力擴(kuò)散管以及Y型連接件構(gòu)成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
82	經(jīng)頸動(dòng)脈逆流血栓保護(hù)裝置	通過逆血流裝置，進(jìn)行頸動(dòng)脈閉塞的開通，阻斷進(jìn)入顱內(nèi)的血流避免腦卒中的發(fā)生，提供更加安全保障。	產(chǎn)品由動(dòng)脈組件、靜脈組件、流量控制組件和導(dǎo)絲組成。動(dòng)脈組件由動(dòng)脈鞘和動(dòng)脈擴(kuò)張器組成。靜脈組件由靜脈鞘和靜脈擴(kuò)張器組成。流量控制組件連接動(dòng)脈組件和靜脈組件。環(huán)氧乙烷滅菌， 僅供一次性使用。
83	外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	用于下肢動(dòng)脈阻塞性病變、鈣化病變及纖維化病變的開通及管腔獲得。	產(chǎn)品為整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由尖端、球囊、不透射線標(biāo)記、金屬絲、外套管、外管、內(nèi)管、導(dǎo)管加強(qiáng)件和導(dǎo)管座組成。導(dǎo)絲腔內(nèi)部涂覆油性涂層，導(dǎo)管遠(yuǎn)端外表面涂覆親水涂層。產(chǎn)品包含再折疊工具配件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用
84	腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)	有廣泛的適應(yīng)癥:適用于大角度的瘤頸長(zhǎng)度≥10mm且腎下角≤75°,遠(yuǎn)端錨定區(qū)≥10mm;更輕松的入路要求:主體輸送器外徑16Fr(20/22),18Fr(24/26/28),覆蓋外鞘全長(zhǎng)的親水涂層（70cm），適合中國(guó)患者的解剖情況；更簡(jiǎn)單的手術(shù)方案：術(shù)前計(jì)劃和術(shù)中測(cè)量,3 Piece System容易搭配，節(jié)約患者手術(shù)時(shí)間和手術(shù)費(fèi)用。	產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送器組成，覆膜支架分為主體式、接腿式、袖管式及一體式。裸支架由鎳鈦合金制成，通過不可吸收縫合線將支架和不透射線標(biāo)記縫制在滌綸覆膜上。
85	濾器回收器	該產(chǎn)品預(yù)期通過抓捕器經(jīng)皮移除下腔靜脈濾器。	該產(chǎn)品由抓捕器和鞘管/擴(kuò)張器兩個(gè)部分組成。其中，抓捕器由抓捕環(huán)、抓捕桿和抓捕器導(dǎo)管等組成；鞘管/擴(kuò)張器由回收鞘、導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用
86	外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	用于科室治療外周血管狹窄或閉塞	產(chǎn)品由尖端、球囊、顯影環(huán)、管體、導(dǎo)管座等組成，涂覆親水涂層，球囊由尼龍12和聚醚嵌段聚酰胺制成。球囊表面分布有四個(gè)乳突條，乳突點(diǎn)數(shù)量根據(jù)球囊長(zhǎng)度的不同而不同,球囊在20mm~80mm的長(zhǎng)度規(guī)格中每條乳突條粘有4個(gè)乳突點(diǎn)；球囊在100mm~220mm的長(zhǎng)度規(guī)格中每條乳突條粘有6個(gè)乳突點(diǎn)
87	分體式分支型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)	對(duì)于近端錨定區(qū)不足 Stanford B 型 AD 患者進(jìn)行 LSA 血運(yùn)重建具有重要的臨床意義。用于胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（Thoracic endovascular aortic repair, TEVAR），目前已成為Stanford B型夾層的首選治療方法。	分體式分支型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)由胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)和分支支架系統(tǒng)組成。其中胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)由胸主內(nèi)嵌覆膜支架和胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)輸送器組成，分支支架系統(tǒng)由分支支架和分支支架系統(tǒng)輸送器組成。輸送器鞘管表面涂有親水涂層（涂層成分為聚乙烯吡咯烷酮），涂層長(zhǎng)度為輸送器鞘管的有效長(zhǎng)度。胸主內(nèi)嵌覆膜支架的結(jié)構(gòu)包括主體支架結(jié)構(gòu)和內(nèi)嵌分支結(jié)構(gòu)，由多圈鎳鈦合金支架和PET覆膜組成，其中鎳鈦合金支架由鎳鈦絲和不銹鋼套固定而成，如圖1所示；分支支架由多圈鎳鈦金屬支架和ePTFE 膜熱壓而成；胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)輸送器，由鞘管組件、內(nèi)鞘芯組件、外鞘芯組件、推桿組件和手柄組件等部件組成；分支支架系統(tǒng)輸送器，由鞘管組件、鞘芯組件、止血閥和手柄組件等部件組成。
88	清創(chuàng)水刀系統(tǒng)-一次性手柄	用于傷口清創(chuàng)（急性、慢性傷口和燒傷）、軟組織清創(chuàng)、以及根據(jù)醫(yī)生的判斷，精準(zhǔn)的切除壞死組織，最大化保留正常組織	產(chǎn)品參數(shù) 1)一次性手柄組件頭部的角度及長(zhǎng)度：Exact手柄45℃/14mm、15℃/14mm、45℃/8mm;PLUS手柄45℃/14mm、15℃/14mm、45℃/8mm; 2)頭部主要材料：醫(yī)用級(jí)不銹鋼ASTM 17-4PH 3)一次性手柄組件頭部組成：噴嘴孔徑≥0.11mm、較低高度的凹板及較窄的管道 4)手柄管路的尺寸： a.進(jìn)液管 長(zhǎng)度(cm）： 150；材料：聚氯乙烯（PVC） b.高壓管 長(zhǎng)度(cm）： 360 ；材料：Nylon11，聚氯乙烯（PVC） c.廢液管 長(zhǎng)度(cm）：300；材料：聚氯乙烯（PVC） 5)噴射流速 a.功率檔位調(diào)至01檔：最低液體噴射流速≥76ml/分鐘，誤差±10%； b.功率檔位調(diào)至10檔：最高液體噴射流速≥210ml/分鐘，誤差±10%； 6)噴射壓力 a.功率檔位調(diào)至01檔：最低液體噴射壓力≥2840psi，允差±25%； b.功率檔位調(diào)至10檔：最高噴射壓力≥11620psi，允差±25%； 7)一次性手柄組件應(yīng)與控制臺(tái)連接牢固，應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不得斷裂和脫落；管路各連接處連接牢固應(yīng)能承受22N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s部的斷裂和脫落 9）用途：適用于傷口清創(chuàng)（急性、慢性傷口和燒傷）、軟組織清創(chuàng)、以及根據(jù)醫(yī)生的判斷，精準(zhǔn)的切除壞死組織，最大化保留正常組織，將失活組織、細(xì)菌和生物膜切除及吸引同步進(jìn)行
89	牙科橡膠拋光頭	牙齒樹脂充填后表面拋光	樹脂拋光
90	正畸旋轉(zhuǎn)橡皮墊	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
91	分牙圈置放鉗	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
92	口外正畸牽引裝置	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
93	前方牽引器	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
94	牙科正畸牽引勾	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
95	開口器	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
96	口角拉鉤	牙齒矯正	配合拍攝牙齒矯正前后留存影像時(shí)使用
97	滑動(dòng)式（MBT）直絲弓托槽迷你型	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
98	齒科打磨拋光車針	口腔修復(fù)椅旁數(shù)字化修復(fù)	義齒打磨拋光
99	手柄	應(yīng)用于口腔頜面外科骨動(dòng)力設(shè)備	適配機(jī)器操作
100	醫(yī)用隔離面罩	防控	防止噴濺
101	正畸彈簧	牙齒矯正	固定矯治器矯正使用
102	掃描頭	采集口腔數(shù)據(jù)	應(yīng)用于配套掃描儀，一患一滅菌
103	牙刮匙	頜面外科拔牙后、種植術(shù)	刮匙邊緣帶有小鋸齒，更好的清除拔牙窩肉芽組織，提高種植成功率。
104	齒科氧化鋅丁香酚水門汀	根管治療	根管治療過程中髓腔暫封材料
105	高速渦輪手機(jī)	牙齒治療	用于牙科綜合治療臺(tái)
106	低速?gòu)澥謾C(jī)	牙齒治療	用于牙科綜合治療臺(tái)
107	金剛砂車針	牙齒治療	去腐質(zhì)、備洞、打磨、拋光、調(diào)咬合
108	多種氨基酸檢測(cè)樣本釋放劑	檢測(cè)21種氨基酸，幫助了解體內(nèi)氨基酸基本代謝情況，可防治由氨基酸代謝異常引起的蛋白質(zhì)不足、氨中毒、胃腸道功能失衡、神經(jīng)與免疫功能失調(diào)等疾病?？稍缙诤Y查由氨基酸不平衡引起的相關(guān)疾病，如發(fā)炎性反應(yīng)、解毒功能損傷、慢性疲勞、抑郁癥或行為異常、肝性腦病等慢性病。	1.檢測(cè)樣本類型包括人體血清、血漿。 2. 前處理試劑無需配制，直接使用，操作方便。 3. 前處理操作簡(jiǎn)單，使用衍生法，提升靈敏度。 4. 流動(dòng)相配制簡(jiǎn)單。 5. 上機(jī)檢測(cè)保護(hù)色譜柱的同時(shí)兼顧檢測(cè)通量。 6. 可檢測(cè)21項(xiàng)氨基酸。 7.丙氨酸（Ala）指標(biāo)線性范圍覆蓋：0.9-57.6ug/mL；精氨酸（Arg）指標(biāo)線性范圍覆蓋：0.35-22.68ug/mL；天冬酰胺（Asn）指標(biāo)線性范圍覆蓋：0.5-31.85ug/mL。 8.檢測(cè)正確度：各檢測(cè)項(xiàng)目的回收率均在85%-115%之間。 9.檢測(cè)精密度：批內(nèi)精密度：≤13%；批間精密度：CV%≤15%。 10.穩(wěn)定性：在規(guī)定條件下保存一年，試劑各檢測(cè)項(xiàng)目的回收率均在85%-115%之間，批內(nèi)精密度：≤13%；批間精密度：CV%≤15%。
109	樣本稀釋液15元素	通過全血檢測(cè)人體內(nèi)15種微量元素的含量。 適用范圍更廣泛，評(píng)估特殊營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)、優(yōu)化化療方案，管理藥物毒性、及重金屬中毒檢測(cè)等；腫瘤患者、及體檢篩查等。	1.元素明細(xì)須包括：鈣Ca、鎂Mg、銅Cu、鐵Fe、鋅Zn、鉛Pb、錳Mn、硒Se、砷As、鎘Cd、鈷Co、鉬Mo、鉑Pt、鎳Ni、鉈Tl 2.標(biāo)本量：全血≤200微升 3.前處理：無需前處理，樣本加入稀釋液管中，直接上機(jī)檢測(cè)。
110	11-脫氫血栓烷B2檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）	用于體外定量檢測(cè)人體尿液中11-脫氫血栓烷B2的含量。 尿11-脫氫血栓烷B2檢測(cè)可用來評(píng)估心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，還可用來評(píng)估患者對(duì)阿司匹林的作用效果，指導(dǎo)臨床用藥。	1. 試劑空白吸光度：以純化水為檢測(cè)樣本時(shí)，吸光度≤2.0 2. 分析靈敏度：測(cè)定濃度為1.00 ng/mL的11-脫氫血栓烷B2樣本，吸光度差值（ΔA）的范圍為0.01~0.40。 3. 線性范圍：[0.30，8.00] ng/mL，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990；在[0.30，2.00) ng/mL線性范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差在±0.30 ng/mL以內(nèi)；在[2.00，8.00] ng/mL線性范圍內(nèi)，相對(duì)偏差在±15.0%以內(nèi)。 4. 精密度：重復(fù)性CV≤10.0%；批間差R≤15.0%。 5. 準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差B在±15.0%以內(nèi)。 6. 校準(zhǔn)品：正確度|En|≤1；均勻性：CV瓶?jī)?nèi)≤10.0%，CV瓶間≤10.0%。 7. 質(zhì)控品：可接受區(qū)間：檢測(cè)結(jié)果在可接受區(qū)間內(nèi)；均勻性：CV瓶間≤10.0%。
111	免疫分析質(zhì)控物（液體）	免疫分析質(zhì)控物是用于游離三碘甲腺原氨酸（FT3），總?cè)饧紫僭彼幔═T3），游離四碘甲腺原氨酸（FT4），總四碘甲腺原氨酸（TT4），促甲狀腺激素（TSH），促卵泡激素（FSH），催乳素，促黃體激素（LH），鐵蛋白，胰島素，可的松，C-肽，地高辛，雌二醇，葉酸，人絨毛膜促性腺激素，孕酮，T3攝入率，睪酮的質(zhì)量控制。	1.瓶?jī)?nèi)精密度：分別使用適用分析儀及隨機(jī)專用試劑盒，3個(gè)水平各上機(jī)連續(xù)10次測(cè)定，同一瓶?jī)?nèi)的每一個(gè)水平免疫分析質(zhì)控物的變異系數(shù)CV（%）應(yīng)≤5%。 2：瓶間精密度：分別使用適用于分析儀及試劑盒，各上機(jī)連續(xù)5次測(cè)定同一批次3瓶質(zhì)控物，每一水平質(zhì)控物瓶間的變異系數(shù)CV應(yīng)≤10% 。 3：準(zhǔn)確性：分別使用適用分析儀及試劑盒，各上機(jī)連續(xù)5次測(cè)定同一批次的3個(gè)水平的免疫分析質(zhì)控物，測(cè)定值均應(yīng)在相應(yīng)靶值范圍內(nèi)。 4：安全性：質(zhì)控物的HBsAg、HIV-1/HIV-2抗體、HCV抗體檢測(cè)應(yīng)為陰性。 5：穩(wěn)定性：質(zhì)控物復(fù)溶后擰緊瓶蓋保存2~8℃，所有項(xiàng)目穩(wěn)定性好。 6：效期穩(wěn)定性：質(zhì)控物在2~8℃貯存條件下，所有項(xiàng)目穩(wěn)定性好。
112	尿碘測(cè)定試劑盒	該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人尿液中碘的含量。	1.分析靈敏度：被測(cè)物濃度在200μg/L時(shí)，吸光度變化 (ΔA)應(yīng)≤0.600。 2.線性范圍：0μg/L~800μg/L（相關(guān)系數(shù)r≥0.9900）。 3.測(cè)量精密度：重復(fù)性CV≤5.0%；批間差≤10.0%。 4.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差應(yīng)≤10.0%。 5.可適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀。
113	生化多項(xiàng)質(zhì)控品(液體）	本產(chǎn)品僅用于對(duì)孕婦血清/血漿樣本進(jìn)行甲胎蛋白、游離雌三醇、人絨毛膜促性腺激素、抑制素-A項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。	1.準(zhǔn)確性：質(zhì)控品在其適用的分析系統(tǒng)上對(duì)各項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)果均應(yīng)在其相應(yīng)的標(biāo)示值范圍內(nèi)。 2.重復(fù)性：各項(xiàng)目瓶?jī)?nèi)重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)均應(yīng)不大于10%。 3.瓶間差：質(zhì)控品各項(xiàng)目瓶間重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)均應(yīng)不大于10%。
114	樣本稀釋液10元素（末梢血）	通過末梢血檢測(cè)人體內(nèi)10種微量元素的含量。 指尖血標(biāo)本，無需采血管、無需分液、所需樣品量更少，更適用于兒科和門診等。	1.元素明細(xì)須包括：鈣Ca、鎂Mg、銅Cu、鐵Fe、鋅Zn、鉛Pb、錳Mn、硒Se、砷As、鎘Cd； 2.標(biāo)本量：指尖血≤80微升 3.前處理：無需前處理，采樣后直接加入樣本稀釋液管中，直接上機(jī)檢測(cè)。
115	紅細(xì)胞葉酸檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）	本試劑用于體外定量檢測(cè)人紅細(xì)胞中葉酸的含量。	1、適用機(jī)型：適用于液質(zhì)聯(lián)用儀。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品：具有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 3、線性范圍： 1)5-甲基四氫葉酸：8-950nmol/L； 2)5,10-次甲基四氫葉酸：5-550nmol/L； 3)總?cè)~酸由上述兩項(xiàng)計(jì)算得到。 4、可報(bào)告區(qū)間： 1）5-甲基四氫葉酸：24-5700nmol/L； 2）5,10-次甲基四氫葉酸：15-3300nmol/L； 5、線性相關(guān)系數(shù)：r≥0.99 6、準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差%（RE%）≤±15%。 7、精密度：批內(nèi)精密度：CV%≤15%；批間精密度：CV%≤15%。 8、最低定量限： 1)5-甲基四氫葉酸：8nmol/L； 2)5,10-次甲基四氫葉酸：5nmol/L。
116	抑制素B定量檢測(cè)試劑盒	反映睪丸的生精功能狀況，判斷男性生育率。指導(dǎo)卵巢儲(chǔ)備功能評(píng)估，輔助診斷多囊卵巢綜合征(PCOS)；輔助診斷子宮內(nèi)膜異位癥；指導(dǎo)選擇輔助生殖技術(shù)方案等	1.抑制素B（INHB）濃度為100000pg/mL 時(shí)，無鉤狀效應(yīng)出現(xiàn)； 2.空白限：不高于10.00pg/mL； 3.線性：在 10.00pg/mL～1300.00pg/mL 范圍內(nèi)，用雙對(duì)數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線的線性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值（︱r︱）不低于0.9900； 4.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±10.0%范圍內(nèi)； 5.分析內(nèi)精密度：分析內(nèi)變異系數(shù)（CV）不大于8.0%； 6.批間精密度：批間變異系數(shù)（CV）不大于15.0%。
117	水溶性維生素測(cè)定試劑盒	用于高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法體外定量檢測(cè)人血清中維生素B1、維生素B2、維生素B3、維生素B5、維生素B6、維生素B7、維生素B9、維生素B12、維生素C的含量，以輔助水溶性維生素缺乏或過量的發(fā)現(xiàn)、相關(guān)疾病的診斷及治療效果監(jiān)測(cè)。	1.具有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 2.能一次性體外定量檢測(cè)人血清9種水溶性維生素：維生素VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC的含量。 3.具有與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的內(nèi)標(biāo)品，且內(nèi)標(biāo)瓶?jī)?nèi)變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于 13.0%，瓶間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于13.0%。 4.具有與試劑配套的校準(zhǔn)品和定值質(zhì)控品（含高、低濃度）。 5.校準(zhǔn)品及質(zhì)控品盡量為凍干粉形式，確保試劑穩(wěn)定性。 6.性能指標(biāo)： 6.1維生素B7指標(biāo)的定量下限 0.1ng/mL。 6.2維生素B3指標(biāo)線性范圍覆蓋：2.0-800ng/mL；維生素B9指標(biāo)線性范圍覆蓋0.5-400ng/mL。 6.3檢測(cè)正確度：各檢測(cè)項(xiàng)目的回收率均在85%-115%之間。 6.4檢測(cè)精密度：批內(nèi)精密度：≤13%；批間精密度：CV%≤15%。 7.穩(wěn)定性：在規(guī)定條件下保存一年，試劑正確度、精密度符合第7條要求 8.不需要其他耗材可直接檢測(cè)樣本，保證成本可控。 9.蛋白沉淀法，單次檢測(cè)血清用量不超過60μL，且無需調(diào)整pH值。
118	氧化型低密度脂蛋白檢測(cè)試劑盒	用于評(píng)估動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展，預(yù)警代謝綜合征、斑塊破裂、急性心臟事件、卒中復(fù)發(fā)以及用藥監(jiān)測(cè)等。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.檢測(cè)范圍：本試劑盒的檢測(cè)范圍為[15.00,120.00]U/L。 4. 精密度：重復(fù)性≤10.00%；批間差≤15.00%。 5.分析靈敏度：測(cè)試 30.00U/L 質(zhì)控品時(shí)，其吸光度值差值應(yīng)不小于 0.010。 6.空白限：應(yīng)不大于 8.00U/L。
119	脂聯(lián)素測(cè)定試劑盒	用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿樣本中脂聯(lián)素的濃度。臨床上用于評(píng)估2型糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。	1. 空白吸光度：試劑空白吸光度應(yīng)≤1.0。 2. 分析靈敏度：測(cè)量10μg/mL的脂聯(lián)素樣本時(shí)，吸光度差值△A≥0.02。 3. 線性 3.1 檢測(cè)范圍2.0μg/mL-40.0μg/mL內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900。 3.2 在(2.0-10.0)μg/ml范圍內(nèi)，測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)偏差不超過±1μg/ml；在(10.0-40.0)μg/ml范圍內(nèi)，測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差不超過±10.0%。 4. 批內(nèi)精密度：重復(fù)測(cè)量結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)不大于10.0%。 5. 批間精密度：批間相對(duì)極差(R)應(yīng)不大于15.0%。 6. 準(zhǔn)確度：重復(fù)測(cè)定值的均值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。
120	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	用于血清β2微球蛋白測(cè)定，透析充分性評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.線性范圍滿足1-90mg/L。
121	κ輕鏈測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	用于血清kappa輕鏈測(cè)定，漿細(xì)胞疾病、腎臟疾病的評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.線性范圍滿足0.2-10g/L，抗原過剩滿足50g/L。
122	補(bǔ)體C3c測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）	用于血清補(bǔ)體C3c的測(cè)定，免疫功能評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.線性范圍滿足20-4000mg/L。
123	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）	用于血清補(bǔ)體C4的測(cè)定，免疫功能評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.線性范圍滿足6-1000mg/L。
124	游離Kappa輕鏈測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	用于血清kappa游離輕鏈測(cè)定，漿細(xì)胞疾病、腎臟疾病的評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.具備骨髓瘤適應(yīng)癥，線性范圍≥150mg/L，最大可稀釋倍數(shù)≥100倍，抗原過剩滿足20000mg/L。
125	游離Lambda輕鏈測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	用于血清Lambda游離輕鏈測(cè)定，漿細(xì)胞疾病、腎臟疾病的評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.具備骨髓瘤適應(yīng)癥，線性范圍≥150mg/L，最大可稀釋倍數(shù)≥100倍，抗原過剩滿足20000mg/L。
126	總膽汁酸測(cè)定試劑盒(循環(huán)酶法)	用于體外定量測(cè)定人血清總膽汁酸(TBA) 的含量。 TBA 測(cè)定對(duì)于監(jiān)測(cè)慢性肝病，尤其是肝硬化的早期診斷價(jià)值很大。TBA 測(cè)定方法簡(jiǎn)單，是一項(xiàng)很具實(shí)用價(jià)值的肝功能診斷指標(biāo)。	1.試劑空白吸光度：以純化水為測(cè)定樣本時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)不大于0.50。 2.試劑空白吸光度變化率：以純化水為測(cè)定樣本時(shí)，試劑空白吸光度變化率應(yīng)不大于0.020。 3.分析靈敏度:當(dāng)總膽汁酸濃度為50.00μmol/L時(shí)，試劑的吸光度變化率應(yīng)在0.020-0.100范圍內(nèi)。 4.線性區(qū)間:試劑盒線性在[1.00，180.00]μmol/L區(qū)間內(nèi): a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900； b)[1.00，60.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)，線性絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±9.00μmol/L；[60.00，180.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)，線性相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15.0%。 5.重復(fù)性:連續(xù)測(cè)定血清樣本或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于5.0%。 6.批間差:批間相對(duì)極差(R)應(yīng)不大于10.0%。 7.準(zhǔn)確度:采用比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900，在[1.00，60.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±9.00μmol/L，在[60.00，180.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15.0%。 8.能夠提供配套校準(zhǔn)品的溯源文件。 9.能夠按照CNAS15189要求提供兩個(gè)濃度水平(必須包含正常值和異常值)質(zhì)控品。
127	C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）	用于血清C反應(yīng)蛋白測(cè)定，心血管疾病和炎癥評(píng)估。	1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機(jī)型：適配院內(nèi)全自動(dòng)生化分析儀 3.線性范圍滿足0.2-350mg/L。
128	促甲狀腺激素受體抗體測(cè)定試劑盒	用于自身免疫性甲亢的診斷或排除，確定自身免疫性甲狀腺炎所引起的甲低和彌漫性甲狀腺腫，區(qū)分Graves與病毒性結(jié)節(jié)性甲狀腺腫，與功能自主性多發(fā)性甲狀腺結(jié)節(jié)的鑒別診斷、監(jiān)測(cè) Graves' 病患者治療和復(fù)發(fā)情況，對(duì)有甲狀腺疾病史的患者治療、新生兒甲狀腺疾病危險(xiǎn)程度評(píng)估。也作為血清Tg測(cè)定的輔助檢查。	1.空白限：不高于0.60 IU/L； 2.線性：在0.60IU/L～40.00IU/L 范圍內(nèi)，用雙對(duì)數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線的線性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值（︱ r︱）應(yīng)不低于0.9900； 3.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)； 4.校準(zhǔn)品均一性：瓶間變異系數(shù)（CV）不大于15.0%； 5.分析內(nèi)精密度：分析內(nèi)變異系數(shù)（CV）不大于8.0%； 6.批間精密度：批間變異系數(shù)（CV）不大于15.0%。
129	10微升硬接種環(huán)	標(biāo)本接種	10微升
130	1微升硬接種環(huán)	標(biāo)本接種	1微升
131	痰杯、尿杯	標(biāo)本容器	WASPLAB能適配
132	顯微鏡載玻片	涂片鏡檢	WASPLAB能適配
133	樣本保存液（便）	標(biāo)本容器	WASPLAB能適配
134	樣本保存液（痰）	標(biāo)本容器	WASPLAB能適配
135	一次性采樣拭子	標(biāo)本容器	WASPLAB能適配
136	一次性無菌空管	標(biāo)本容器	WASPLAB能適配
137	R2A培養(yǎng)基	透析水培養(yǎng)	90mm
138	分枝桿菌羅氏培養(yǎng)基	結(jié)核菌培養(yǎng)	斜面培養(yǎng)基
139	醛類中和劑50ml	消毒液培養(yǎng)	容量50ml
140	隱球菌抗原試劑	隱球菌診斷	膠體金法
141	SS瓊脂培養(yǎng)基的申請(qǐng)	細(xì)菌培養(yǎng)	90mm
142	哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基的申請(qǐng)	細(xì)菌培養(yǎng)	90mm
143	人類HLA-B27核酸檢測(cè)試劑	強(qiáng)制性脊柱炎診斷	至少3個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)
144	B型鈉尿肽測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請(qǐng)	心功能不全診斷	化學(xué)發(fā)光法，免費(fèi)負(fù)責(zé)后期質(zhì)控
145	白介素6測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請(qǐng)	感染診斷評(píng)估	化學(xué)發(fā)光法，免費(fèi)負(fù)責(zé)后期質(zhì)控
146	降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請(qǐng)	感染診斷評(píng)估	化學(xué)發(fā)光法，免費(fèi)負(fù)責(zé)后期質(zhì)控
147	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請(qǐng)	心肌損傷篩查與監(jiān)測(cè)	化學(xué)發(fā)光法，免費(fèi)負(fù)責(zé)后期質(zhì)控
148	高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請(qǐng)	心肌損傷篩查與監(jiān)測(cè)	化學(xué)發(fā)光法，免費(fèi)負(fù)責(zé)后期質(zhì)控
149	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請(qǐng)	心肌損傷篩查與監(jiān)測(cè)	化學(xué)發(fā)光法，免費(fèi)負(fù)責(zé)后期質(zhì)控
150	結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑	結(jié)核病快速診斷	至少兩個(gè)抗原靶點(diǎn)
151	麥康凱瓊脂培養(yǎng)基的申請(qǐng)	細(xì)菌培養(yǎng)	90mm
152	巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）的申請(qǐng)	細(xì)菌培養(yǎng)	90mm
153	呼吸道病原體抗原多重檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	呼吸道病原體檢測(cè)	能檢測(cè)甲流，乙流合胞病毒抗原等。
154	CD16檢測(cè)試劑（CD16-APC）	用于輔助人體樣本中CD16的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。	1 .2～8℃避光儲(chǔ)存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個(gè)月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個(gè)月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個(gè)濃度的樣本，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè) 4 次，計(jì)算每個(gè)濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的相對(duì)值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對(duì)樣本進(jìn)行染色，染色后的樣本 24 小時(shí)內(nèi)重復(fù)檢測(cè)陽性率，前后兩次檢測(cè)結(jié)果的差異相對(duì)于前一次檢測(cè)的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于30%。
155	CD56檢測(cè)試劑（CD56-APC)	用于輔助人體樣本中CD56的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。	1 .2～8℃避光儲(chǔ)存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個(gè)月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個(gè)月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個(gè)濃度的樣本，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè) 4 次，計(jì)算每個(gè)濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的相對(duì)值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對(duì)樣本進(jìn)行染色，染色后的樣本 24 小時(shí)內(nèi)重復(fù)檢測(cè)陽性率，前后兩次檢測(cè)結(jié)果的差異相對(duì)于前一次檢測(cè)的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于30%。
156	GranzymB 抗體試劑	在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。	1 .2～8℃避光儲(chǔ)存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個(gè)月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個(gè)月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個(gè)濃度的樣本，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè) 4 次，計(jì)算每個(gè)濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的相對(duì)值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對(duì)樣本進(jìn)行染色，染色后的樣本 24 小時(shí)內(nèi)重復(fù)檢測(cè)陽性率，前后兩次檢測(cè)結(jié)果的差異相對(duì)于前一次檢測(cè)的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于30%。
157	穿孔素（Perforin）抗體試劑	在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。	1 .2～8℃避光儲(chǔ)存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個(gè)月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個(gè)月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個(gè)濃度的樣本，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè) 4 次，計(jì)算每個(gè)濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的相對(duì)值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對(duì)樣本進(jìn)行染色，染色后的樣本 24 小時(shí)內(nèi)重復(fù)檢測(cè)陽性率，前后兩次檢測(cè)結(jié)果的差異相對(duì)于前一次檢測(cè)的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于30%。
158	同型對(duì)照抗體(IgG1)(IgG1-PE)	1.作為CD62P的同型對(duì)照，協(xié)助CD62P確定陽性范圍。（血小板活化標(biāo)志物CD62P是連續(xù)表達(dá)，需要一個(gè)同型對(duì)照來確定它的陽性范圍） 2.有助于流式CD62P圈門的準(zhǔn)確性和可靠性。	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。
159	CD41-PerCP	1.抗血小板藥物使用效果監(jiān)測(cè) 2. 血小板功能障礙診斷（如血小板無力癥） 3. 血栓事件預(yù)警（腦卒中，冠心病，動(dòng)脈粥樣硬化，子癇前期等。	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。
160	CD42a-FITC	血小板功能障礙診斷（如巨大血小板綜合征）	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。
161	CD42b-APC	血小板功能障礙診斷（如巨大血小板綜合征）	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。
162	CD61-APC	1.血小板的特異性標(biāo)志物，用于血小板-白細(xì)胞聚集體和血小板-單核細(xì)胞聚集體。 2.循環(huán)中血小板-白細(xì)胞聚集體可指導(dǎo)血栓性疾病/腫瘤疾病/感染類疾病預(yù)后。 3.血小板-單核細(xì)胞聚集體可用心肌梗死等疾病的早期預(yù)警，與心梗、腦梗、腫瘤并發(fā)栓塞等疾病的病程發(fā)展呈正相關(guān)。	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。
163	CD61-APC-Cy7	1.抗血小板藥物使用效果監(jiān)測(cè) 2. 血小板減少癥診斷（如血小板無力癥） 3. 血栓事件預(yù)警（腦卒中，冠心病，動(dòng)脈粥樣硬化，子癇前期等）	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。
164	CD62P-PE	1.抗血小板藥物使用效果監(jiān)測(cè) 2.血栓事件預(yù)警（腦卒中，冠心病，動(dòng)脈粥樣硬化，子癇前期等） 3.腫瘤患者血栓及預(yù)后評(píng)估 主要通過檢測(cè)CD62P的表達(dá)水平來評(píng)估血小板活化狀態(tài)	稀釋線性：每個(gè)稀釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的絕對(duì)值3%或者相對(duì)值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對(duì)同一批次樣本進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個(gè)批次的試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時(shí)，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 擁有血小板檢測(cè)配套使用的采血管，血液樣本可常溫穩(wěn)定保存6小時(shí)
165	6項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒	用于體外定量檢測(cè)人體血漿中IL-4(白介素-4)、IL-6(白介素-6)、IL-10(白介素-10)、IL-17(白介素-17)、IFN-γ(干擾素-γ)、TNF-α(腫瘤壞死因子-α)的含量。	1、試劑盒應(yīng)包括：6項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒；測(cè)定方法為流式細(xì)胞儀多重微球流式免疫熒光發(fā)光法。 2、試劑盒需具備藥監(jiān)局注冊(cè)證。 3、提供配套校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品具備單獨(dú)的中國(guó)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)二類注冊(cè)證。 4、試劑盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。 5、檢測(cè)原理中具有生物素-鏈霉親和素信號(hào)放大系統(tǒng)。 6、12項(xiàng)細(xì)胞因子線性范圍：2.44-10000pg/mL。 7、精密度：變異系數(shù)CV值≤15%。 8、準(zhǔn)確性：將2個(gè)濃度點(diǎn)的參考品作為樣本按照說明書的步驟進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)量結(jié)果相對(duì)偏差應(yīng)當(dāng)在理論值的±5%范圍內(nèi)。
166	8項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒	用于體外定量檢測(cè)人體血漿中IL-2(白介素-2)、IL-4(白介素-4)、1L-6(白介素-6)、1L-10(白介素-10)、IL-12p70(白介素-12p70)、IL-17(白介素-17)、IFN-γ(干擾素-γ)、TNF-α(腫瘤壞死因子-α)的含量。	1、試劑盒應(yīng)包括：8項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒；測(cè)定方法為流式細(xì)胞儀多重微球流式免疫熒光發(fā)光法。 2、試劑盒需具備藥監(jiān)局注冊(cè)證。 3、提供配套校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品具備單獨(dú)的中國(guó)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)二類注冊(cè)證。 4、試劑盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。 5、檢測(cè)原理中具有生物素-鏈霉親和素信號(hào)放大系統(tǒng)。 6、12項(xiàng)細(xì)胞因子線性范圍：2.44-10000pg/mL。 7、精密度：變異系數(shù)CV值≤15%。 8、準(zhǔn)確性：將2個(gè)濃度點(diǎn)的參考品作為樣本按照說明書的步驟進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)量結(jié)果相對(duì)偏差應(yīng)當(dāng)在理論值的±5%范圍內(nèi)。
167	鐵染色劑（骨髓）	用于骨髓細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色	酸性亞鐵氰化鉀能與細(xì)胞內(nèi)外鐵發(fā)生普魯士藍(lán)反應(yīng)，形成藍(lán)色的亞鐵氰化鉀沉淀，定位于含鐵部位。試劑盒效期：有效期1年，拆封后效期6月。
168	中性粒細(xì)胞堿性磷酸酶積分(NAP)染色劑	用于骨髓細(xì)胞和血液細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色	染色方法為偶氮偶聯(lián)法，試劑盒效期：有效期1年，拆封后效期6月。
169	凝血酶-抗凝血酶III復(fù)合物測(cè)定試劑盒	用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿、全血中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物(TAT) 的含量。	準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤0.400 ng/mL。 線性范圍：0.400 ng/mL~180.0 ng/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對(duì)偏差在±10%以內(nèi)。 質(zhì)控品均勻性：均勻性應(yīng)不大于10%。 質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。
170	纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合體測(cè)定試劑盒	試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿、全血中纖溶酶-a2纖溶酶抑制劑復(fù)合體(PIC) 的 含 量	準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤0.050 μg/mL。 線性范圍：0.050 μg/mL~60.00 μg/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對(duì)偏差在±10%以內(nèi)。
171	血栓調(diào)節(jié)蛋白測(cè)定試劑盒	本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿和全血中血栓調(diào)節(jié)蛋白 (TM) 的含量。	準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤1.00 TU/mL。 線性范圍：1.00 TU/mL~300.0 TU/mL, 線性相關(guān)系數(shù)r20.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對(duì)偏差在±10%以內(nèi)。 質(zhì)控品均勻性：均勻性應(yīng)不大于10%。 質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。
172	組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體測(cè)定試劑盒	用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿和全血中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體 (tPAI-C) 的含量。	準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤1.00 ng/mL。 線性范圍：1.00 ng/mL~150.0 ng/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對(duì)偏差在±10%以內(nèi)。 質(zhì)控品均勻性：均勻性應(yīng)不大于10%。 質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。
173	抗蛋白酶3抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗蛋白酶3免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：5~400RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
174	抗磷脂酶A2受體抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗磷脂酶A2受體抗體免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：3~1500RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
175	抗腎小球基底膜抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗腎小球基底膜（GBM）免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：2~500RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
176	抗雙鏈DNA抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗雙鏈DNA免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2IU/mL。 線性區(qū)間：2~800U/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
177	抗髓過氧化物酶抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗髓過氧化物酶（MPO）免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：2~700RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
178	抗心磷脂抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A、G、M（IgA/G/M）含量。	檢出限：10RU/mL。 線性區(qū)間：10~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
179	1號(hào)反應(yīng)杯	用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，反應(yīng)體系在反應(yīng)杯中進(jìn)行。	與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。
180	單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的單純皰疹病毒1型IgG抗體	1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/mL; 2.線性范圍:10~1000AU/mL; 3.準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%范國(guó)內(nèi): 4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;
181	單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的單純皰疹病毒1型IgM抗體	1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/mL; 2.線性范圍:6-240AU/mmL; 3.準(zhǔn)確度:回收率在 85%~115%范圍內(nèi); 4.重復(fù)性:變異系數(shù) CV 不大于15.0%;
182	單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的單純皰疹病毒2型IgG抗體	最低檢測(cè)限: 1AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0%
183	單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的單純皰疹病毒2型IgM抗體	最低檢測(cè)限: 1AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0%
184	風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	用于定量檢測(cè)人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG抗體的含量	1、最低檢測(cè)限:1.0AU/mL，準(zhǔn)確性:85%-115%;重復(fù)性:CV
185	風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgM抗體	最低檢測(cè)限:1.0AU/mL;準(zhǔn)確性:85%~115%;重復(fù)性:CV
186	弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定量檢測(cè)人血清或血漿中的弓形蟲IgG抗體的含量	最低檢測(cè)限: 0.1lU/mL;準(zhǔn)確性:與 WHO 參考物質(zhì)的偏差在±15%，CV
187	弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的弓形蟲IgM抗體	最低檢測(cè)限:1.0AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0%
188	甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的甲型肝炎病毒的特異性IgM抗體	1.陰性參考品符合率:符合企業(yè)陰性參考品的要求; 2.陽性參考品符合率:符合企業(yè)陽性參考品的要求; 3.最低檢出限:符合企業(yè)最低檢出限參考品的要求
189	巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定量檢測(cè)人血清或血漿中的巨細(xì)胞病毒IgG抗體的含量	準(zhǔn)確度:回收率在85%~115%，cv
190	巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體	LOD:1.0AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%，CV
191	清洗液	用于檢測(cè)過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。	本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用
192	全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液	用于其他化學(xué)發(fā)光試劑組分配使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。	試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。
193	醛固酮檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、尿液中醛固酮(ALD)的含量。	1、空白限(LOB):空白樣本檢測(cè)結(jié)果第95%百分位數(shù)所對(duì)應(yīng)的濃度。 2、檢出限(LOD):當(dāng)檢出概率達(dá)到95%時(shí)系統(tǒng)所能檢出的最低ALD濃度。 3、定量限(L00):允許總誤差不超過25%時(shí)，檢測(cè)系統(tǒng)所能檢出的最低濃度值。
194	腎素檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	本試劑盒用于定量檢測(cè)人血紫中腎素的含量。	1.空白限:不高于0.5pg/mL; 2.線性:在1pg/mL~500pg/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r>0.9900: 3.特異性:測(cè)定1000pg/mL腎素原，結(jié)果不大于2pg/mL; 4.重復(fù)性:變異系數(shù)CV(%)不大于15.0%。
195	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的戊型肝炎病毒的特異性IgM抗體	試劑性能：精密性:變異系數(shù)不高于15.0%
196	系統(tǒng)清洗液	用于檢測(cè)過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。	本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。
197	樣本稀釋液	用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。	本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。
198	抗C1q抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗C1q免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：5~200RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
199	抗β2糖蛋白1抗體IgA測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A（IgA）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：2~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
200	抗β2糖蛋白1抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：5~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
201	抗β2糖蛋白1抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M（IgM）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：2~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
202	抗β2糖蛋白1抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A、G、M（IgA/G/M）含量。	檢出限：2RU/mL。 線性區(qū)間：5~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
203	抗心磷脂抗體IgA測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A（IgA）含量。	檢出限：2.5APLU/mL。 線性區(qū)間：2.5~120APLU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
204	抗心磷脂抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗心磷脂疫球蛋白G（IgG）含量。	檢出限：5GPLU/mL。 線性區(qū)間：5~120GPLU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
205	抗心磷脂抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白M（IgM）含量。	檢出限：5GPLU/mL。 線性區(qū)間：5~120GPLU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。
206	全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液	用于其他化學(xué)發(fā)光試劑組分配使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。	試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。
207	水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)酶免疫法）	用于體外定量測(cè)定人血清中水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）含量。	臨床靈敏度為77%。 檢測(cè)限：測(cè)定陰性質(zhì)控品20次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。平均值加上2倍標(biāo)準(zhǔn)差后，檢測(cè)限為0.17u/mL。 檢測(cè)范圍：陽性樣本的檢測(cè)濃度范圍：3.0~80.0u/mL（依據(jù)RSR濃度單位），其中線性范圍為7.0~45.0u/mL。在此線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)（R）≥0.99000。
208	一次性使用樣品杯	用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，反應(yīng)體系在反應(yīng)杯中進(jìn)行。	與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。
209	清洗液	用于檢測(cè)過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。	本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用
210	系統(tǒng)清洗液	用于檢測(cè)過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。	本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。
211	樣本稀釋液	用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。	本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。
212	人SIN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑盒(熒光定量PCR法)	用于輔助臨床診斷軟骨發(fā)育不全	至少包括兩個(gè)外顯子（熒光PCR法）
213	食管癌OTOP2和KCNA3基因甲基化檢測(cè)試劑盒	用于輔助臨床診斷食管癌	至少兩個(gè)基因型
214	子宮頸癌甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光定量法)	用于輔助臨床診斷子宮頸癌	至少兩個(gè)基因型
215	子宮內(nèi)膜癌檢測(cè)CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化檢測(cè)試劑盒	用于輔助臨床診斷子宮內(nèi)膜癌	至少三個(gè)基因型
216	連續(xù)性血液凈化管路	用于急慢性腎衰竭、水、電解質(zhì)、酸堿失衡等疾病的CRRT（連續(xù)腎替代治療）治療	配套設(shè)備：費(fèi)森尤斯連續(xù)性血液凈化設(shè)備，產(chǎn)品組成:動(dòng)/靜脈管路系統(tǒng)、濾過液管路系統(tǒng)、透析液管路系統(tǒng)、置換液管路系統(tǒng) 血路容量:116ML 材質(zhì):管路醫(yī)用級(jí)軟PVC 滅菌及交付方式：環(huán)氧乙烷滅菌

二、供應(yīng)商資格條件

1.供應(yīng)商須提交真實(shí)、有效的資質(zhì)證件及相關(guān)授權(quán)文件。

2.針對(duì)每種遴選耗材，供應(yīng)商僅能遞交單一品牌的單一耗材投標(biāo)，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商對(duì)同一耗材進(jìn)行多個(gè)品牌重復(fù)投標(biāo)，視為該供應(yīng)商投標(biāo)無效。

3.供應(yīng)商投標(biāo)不同耗材，每一個(gè)投標(biāo)耗材，提供一份完整資料。

三、供應(yīng)商提交資質(zhì)要求

1.資質(zhì)文件要求：報(bào)價(jià)單、醫(yī)療器械注冊(cè)證、第三方醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告(具體詳見“檢驗(yàn)報(bào)告要求”）、各級(jí)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員授權(quán)及身份證復(fù)印件、公司資質(zhì)（含供應(yīng)商、生產(chǎn)商、代理商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）、陽光采購(gòu)平臺(tái)價(jià)格單（陽光采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品）、價(jià)格依據(jù)（發(fā)票信息）、產(chǎn)品說明書等，紙質(zhì)版加蓋公章；文件不要裝訂,按照“資質(zhì)文件要求”的順序整理排序。電子版必須為PDF格式（掃描版），同樣按照“資質(zhì)文件要求”的順序整理掃描； 電子版文件名稱格式：遴選序號(hào)+耗材名稱+供應(yīng)商名稱（不要體現(xiàn)“+”）。

2.遴選調(diào)研表格式詳見（附件1）以電子版和紙質(zhì)版兩種形式上交，電子版為Excel格式；紙質(zhì)版必須加蓋公章。

3.紙質(zhì)版文件裝檔案袋上交，檔案袋上注明：遴選序號(hào)+耗材名稱+供應(yīng)商名稱+聯(lián)系人+聯(lián)系電話。

4.要求：“資質(zhì)文件”和“遴選調(diào)研表”均需提交紙質(zhì)版和電子版文件，否則視為資料不完整。

5.檢驗(yàn)報(bào)告要求：1）一次性使用醫(yī)療器械：①I類醫(yī)療器械為自檢報(bào)告； ②Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下屬醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心或機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告（帶MA標(biāo)識(shí)），查看器械消毒級(jí)別，看檢驗(yàn)報(bào)告微生物限度，如為環(huán)氧乙烷滅菌，需要查看環(huán)氧乙烷殘留（≤10ug/件），微生物限度參考圖片要求。

2）重復(fù)使用醫(yī)療器械/需我院進(jìn)行消毒滅菌器械：說明書（帶有清洗消毒滅菌參數(shù)）

3）消毒類產(chǎn)品產(chǎn)品類型：消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗抑菌制劑。資料要求：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（封面基本信息、標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證/進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)允許銷售文件+報(bào)關(guān)單），器械原理圖，消毒劑要有配方說明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮擋或涂改，否則視為文件無效）

五、調(diào)研相關(guān)要求：

1.資質(zhì)提交方式：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交紙質(zhì)版和電子版資料，逾期作廢。

2.紙質(zhì)版文件上交地址：盛元辦公區(qū)二層207房間【位于盛元公寓二層，可導(dǎo)航同仁醫(yī)院宿舍（大興區(qū)）】

電子版文件提交至電子郵箱：bjtryyhclx202511@163.com

3.資料提交時(shí)間：2025年11月18日至2025年11月24日。

4.聯(lián)系電話：吳老師：010-58266857；郭老師：010-58533322

5.提交重復(fù)資料、資料不完整、不符合要求的均視為無效文件，將不予參加本次遴選。

6.附件1：遴選調(diào)研表.xlsx